Beoordeling van stroming met de nieuwe vierdimensionale Velocity-gecodeerde Magnetic Resonance Imaging-techniek (4D Flow)
23 augustus 2021 bijgewerkt door: Shi-Joon Yoo, The Hospital for Sick Children
Het doel van onze studie is om de nauwkeurigheid van de 4D PC-stroommethode te valideren bij het kwantificeren van thoracale en bovenste abdominale bloedstroomvolumes bij kinderen.
In deze validatiestudie zal de 4D PC-stroommethode worden toegepast bij 100 pediatrische patiënten die een klinisch geïndiceerde CMR ondergaan met 2D PC-stroommeting.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het meten van de bloedstroom in vaten die naar het hart leiden of daaruit voortkomen, is een van de belangrijkste kenmerken van Cardiac Magnetic Resonance (CMR).
Bij standaard 2D-stroommetingen met fasecontrast (PC) wordt elk vat afzonderlijk gemeten op een vooraf gedefinieerde locatie.
Plannen en scannen kan tijdrovend zijn terwijl de patiënt zich in de scanner bevindt.
Wanneer de scantijd lang is, kan bovendien de hemodynamica worden beoordeeld bij verschillende fysiologische toestanden.
In tegenstelling tot een 2D-pc-acquisitie legt 4D-pc alle informatie vast over de bloedstroomsnelheden binnen een 3D-anatomisch volume.
Zodra dit vooraf gedefinieerde volume is verkregen, kan de stroom in het hart en de vaten van belang op elke gewenste locatie offline worden gemeten, d.w.z. nadat de patiënt de scanner heeft verlaten.
Dit is vooral voordelig in gevallen waarin meerdere 2D PC MRI-scans nodig zijn, zoals bij aangeboren hartaandoeningen (CHZ).
Naast standaardmetingen biedt 4D PC stromingspatronen, die ons huidige begrip van pathologische stromingsomstandigheden kunnen veranderen.
Hoewel er steeds meer belangstelling is voor deze nieuwe techniek, hebben slechts enkele artikelen de nauwkeurigheid ervan bij volwassenen bewezen.
Het doel van onze studie is om de nauwkeurigheid van de 4D PC-stroommethode te valideren bij het kwantificeren van thoracale en bovenste abdominale bloedstroomvolumes bij kinderen.
In deze validatiestudie zal de 4D PC-stroommethode worden toegepast bij 100 pediatrische patiënten die een klinisch geïndiceerde CMR ondergaan met 2D PC-stroommeting.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 dag tot 18 jaar (VOLWASSEN, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle pediatrische patiënten jonger dan 18 jaar die CMR ondergaan met 2D PC-flowmetingen als een klinisch geïndiceerd onderdeel van het onderzoek in The Hospital for Sick Children, Toronto, ON.
- Mogelijkheid om een MRI-onderzoek te ondergaan zonder verdoving of sedatie.
- Mogelijkheid om een MRI-onderzoek te ondergaan met behulp van de 'Feed-and-Sleep'-techniek39
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van toestemming/instemming door ouder/wettelijke voogd/patiënt
- Algemene contra-indicaties voor een MRI-onderzoek zoals niet-MRI-compatibele metalen implantaten, claustrofobie.
- Patiënten die anesthesie of sedatie nodig hebben voor MRI
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Studie deelnemers
4D PC MRI-acquisitie
|
Stromingsgevoelige 4D-MRI-acquisities zullen worden gesynchroniseerd met de hartslag en ademhaling met behulp van prospectieve ECG-gating en adaptieve diafragma-navigator-gating41.
De MRI-sequentie zal bestaan uit een gesegmenteerde k-ruimte verwende gradiënt-echosequentie met interleaved 3D-snelheidscodering.
Gegevens zullen worden verkregen in een sagittaal schuin 3D-gegevensvolume dat individueel is aangepast om het hart en de borst- en bovenbuikvaten van belang te omvatten, zoals stijgende, transversale en dalende aorta, hoofd- en vertakkingslongslagaders, longaders, superieure en inferieure vena cava, coeliakie en superieure mesenteriale vaten.
Snelheidscodering (VENC) wordt ingesteld op 150-500 cm/sec om de stroming in verschillende vaten te omvatten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pearson's correlatiecoëfficiënt (r)
Tijdsspanne: Zes maanden
|
De associatie van variabelen (slagvolumes zoals gemeten met 2D- en 4D-flow, regurgitatiefracties) zal worden onderzocht met Pearson's correlatiecoëfficiënt (r).
P-waarden van <0,05 worden als significant beschouwd.
|
Zes maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shi-Joon Yoo, MD, The Hospital for Sick Children
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
20 augustus 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
20 augustus 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 oktober 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 oktober 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
2 november 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
27 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REB1000050375
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .