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Evaluación del flujo con la nueva técnica de imágenes por resonancia magnética codificada por velocidad en cuatro dimensiones (4D Flow)

23 de agosto de 2021 actualizado por: Shi-Joon Yoo, The Hospital for Sick Children
El propósito de nuestro estudio es validar la precisión del método de flujo 4D PC en la cuantificación de los volúmenes de flujo sanguíneo torácico y abdominal superior en niños. En este estudio de validación, el método de flujo 4D PC se aplicará en 100 pacientes pediátricos que se someterán a RMC clínicamente indicada con medición de flujo 2D PC.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La medición del flujo sanguíneo en los vasos que van al corazón o salen de él es una de las características clave de la Resonancia Magnética Cardiaca (RMC). Con las mediciones de flujo de contraste de fase (PC) 2D estándar, cada recipiente se mide por separado en una ubicación predefinida. La planificación y el escaneo pueden llevar mucho tiempo mientras el paciente está dentro del escáner. Además, cuando el tiempo de exploración es largo, la hemodinámica puede evaluarse en diferentes estados fisiológicos. A diferencia de una adquisición de PC 2D, la PC 4D captura toda la información sobre las velocidades del flujo sanguíneo dentro de un volumen anatómico 3D. Una vez que se ha adquirido este volumen predefinido, el flujo dentro del corazón y los vasos de interés se puede medir fuera de línea en cualquier ubicación deseada, es decir, después de que el paciente haya dejado el escáner. Esto es especialmente ventajoso en los casos en los que se necesitan múltiples exploraciones de resonancia magnética de PC 2D, como en la enfermedad cardíaca congénita (CHD). Además de las mediciones estándar, 4D PC proporciona patrones de flujo, lo que podría cambiar nuestra comprensión actual de las condiciones patológicas del flujo. Aunque ha habido un interés creciente en esta nueva técnica, solo unos pocos artículos han demostrado su precisión en la población adulta. El propósito de nuestro estudio es validar la precisión del método de flujo 4D PC en la cuantificación de los volúmenes de flujo sanguíneo torácico y abdominal superior en niños. En este estudio de validación, el método de flujo 4D PC se aplicará en 100 pacientes pediátricos que se someterán a RMC clínicamente indicada con medición de flujo 2D PC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 día a 18 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes pediátricos menores de 18 años que se someten a CMR con mediciones de flujo de PC 2D como un componente clínicamente indicado del examen en The Hospital for Sick Children, Toronto, ON.
  • Capacidad para someterse a un examen de resonancia magnética sin anestesia o sedación.
  • Capacidad para someterse a un examen de resonancia magnética utilizando la técnica 'Feed-and-Sleep'39

Criterio de exclusión:

  • Denegación de consentimiento/asentimiento por parte de los padres/tutor legal/paciente
  • Contraindicaciones generales para un examen de resonancia magnética, como implantes metálicos no compatibles con resonancia magnética, claustrofobia.
  • Pacientes que requieren anestesia o sedación para resonancia magnética

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Participantes del estudio
Adquisición de resonancia magnética 4D PC
Las adquisiciones de 4D-MRI sensibles al flujo se sincronizarán con la frecuencia cardíaca y la respiración utilizando la activación prospectiva del ECG y la activación del navegador adaptativo del diafragma41. La secuencia de resonancia magnética consistirá en una secuencia de eco de gradiente estropeado del espacio k segmentado con codificación de velocidad 3D intercalada. Los datos se adquirirán en un volumen de datos 3D oblicuo sagital adaptado individualmente para incluir el corazón y los vasos torácicos y abdominales superiores de interés como la aorta ascendente, transversa y descendente, las arterias pulmonares principales y ramificadas, las venas pulmonares, la vena cava superior e inferior, la celiaquía y vasos mesentéricos superiores. La codificación de velocidad (VENC) se establecerá en 150-500 cm/s para abarcar el flujo en varios vasos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Coeficiente de correlación de Pearson (r)
Periodo de tiempo: Seis meses
La asociación de variables (volúmenes sistólicos medidos con flujo 2D y 4D, fracciones de regurgitación) se investigará con el coeficiente de correlación de Pearson (r). Los valores de p <0,05 se considerarán significativos.
Seis meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Shi-Joon Yoo, MD, The Hospital for Sick Children

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

20 de agosto de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

20 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

2 de noviembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

27 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • REB1000050375

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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