Bedömning av flöde med den nya fyrdimensionella hastighetskodade magnetiska resonansbildtekniken (4D Flow)
23 augusti 2021 uppdaterad av: Shi-Joon Yoo, The Hospital for Sick Children
Syftet med vår studie är att validera noggrannheten hos 4D PC-flödesmetoden vid kvantifiering av bröst- och övre bukblodflödesvolymer hos barn.
I denna valideringsstudie kommer 4D PC-flödesmetoden att tillämpas på 100 pediatriska patienter som genomgår kliniskt indikerade CMR med 2D PC-flödesmätning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mätning av blodflödet i kärl som leder till eller kommer från hjärtat är en av nyckelfunktionerna i Cardiac Magnetic Resonance (CMR).
Med standard 2D faskontrast (PC) flödesmätningar, mäts varje kärl separat på en fördefinierad plats.
Planering och skanning kan vara tidskrävande medan patienten är inne i skannern.
Dessutom, när skanningstiden är lång, kan hemodynamiken bedömas vid olika fysiologiska tillstånd.
I motsats till en 2D PC-insamling fångar 4D PC all information om blodflödeshastigheter inom en anatomisk 3D-volym.
När denna fördefinierade volym väl har erhållits kan flödet i hjärtat och kärlen av intresse mätas på vilken plats som helst offline, d.v.s. efter att patienten har lämnat skannern.
Detta är särskilt fördelaktigt i fall där flera 2D PC MRI-skanningar behövs, såsom vid medfödd hjärtsjukdom (CHD).
Förutom standardmätningar tillhandahåller 4D PC flödesmönster, vilket kan förändra vår nuvarande förståelse av patologiska flödesförhållanden.
Även om det har funnits ett ökande intresse för denna nya teknik, har endast ett fåtal artiklar bevisat dess riktighet hos vuxna.
Syftet med vår studie är att validera noggrannheten hos 4D PC-flödesmetoden vid kvantifiering av bröst- och övre bukblodflödesvolymer hos barn.
I denna valideringsstudie kommer 4D PC-flödesmetoden att tillämpas på 100 pediatriska patienter som genomgår kliniskt indikerade CMR med 2D PC-flödesmätning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 dag till 18 år (VUXEN, BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla pediatriska patienter under 18 år som genomgår CMR med 2D PC-flödesmätningar som en kliniskt indikerad komponent i undersökningen på The Hospital for Sick Children, Toronto, ON.
- Möjlighet att genomgå en MR-undersökning utan bedövning eller sedering.
- Möjlighet att genomgå en MR-undersökning med "Feed-and-Sleep"-teknik39
Exklusions kriterier:
- Avslag på samtycke / samtycke av förälder / vårdnadshavare / patient
- Allmänna kontraindikationer för en MR-undersökning såsom icke-MRT-kompatibla metallimplantat, klaustrofobi.
- Patienter som behöver anestesi eller sedering för MRT
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Studiedeltagare
4D PC MRI förvärv
|
Flödeskänsliga 4D-MRI-insamlingar kommer att synkroniseras med hjärtfrekvensen och andningen med hjälp av prospektiv EKG-gating och adaptiv diafragma-navigator-gating41.
MRI-sekvensen kommer att bestå av en segmenterad k-space spoiled gradientekosekvens med interfolierad 3D-hastighetskodning.
Data kommer att inhämtas i en sagittal sned 3D-datavolym individuellt anpassad för att inkludera hjärtat och bröst- och övre bukkärlen av intresse som ascendens, tvärgående och nedåtgående aorta, huvud- och grenartärer i lungorna, lungvener, hålvenen superior och inferior, celiaki och överlägsna mesenteriska kärl.
Hastighetskodning (VENC) kommer att ställas in på 150-500 cm/sek för att omfatta flöde i olika kärl.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pearsons korrelationskoefficient (r)
Tidsram: Sex månader
|
Sambandet mellan variabler (slagvolymer mätt med 2D och 4D flöde, uppstötningsfraktioner) kommer att undersökas med Pearsons korrelationskoefficient (r).
P-värden på <0,05 kommer att anses vara signifikanta.
|
Sex månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Shi-Joon Yoo, MD, The Hospital for Sick Children
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2016
Primärt slutförande (FAKTISK)
20 augusti 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
20 augusti 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 oktober 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 oktober 2016
Första postat (UPPSKATTA)
2 november 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
27 augusti 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 augusti 2021
Senast verifierad
1 augusti 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REB1000050375
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .