Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af flow med den nye firedimensionelle hastighedskodede magnetiske resonansbilledteknik (4D Flow)

23. august 2021 opdateret af: Shi-Joon Yoo, The Hospital for Sick Children
Formålet med vores undersøgelse er at validere nøjagtigheden af ​​4D PC-flowmetode til kvantificering af thorax- og øvre abdominale blodgennemstrømningsvolumener hos børn. I dette valideringsstudie vil 4D PC-flowmetoden blive anvendt på 100 pædiatriske patienter, der gennemgår klinisk indiceret CMR med 2D PC-flowmåling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Måling af blodgennemstrømning i kar, der fører til eller udspringer fra hjertet, er et af nøglefunktionerne i Cardiac Magnetic Resonance (CMR). Med standard 2D fasekontrast (PC) flowmålinger måles hver beholder separat på et foruddefineret sted. Planlægning og scanning kan være tidskrævende, mens patienten er inde i scanneren. Når scanningstiden er lang, kan hæmodynamikken desuden vurderes ved forskellige fysiologiske tilstande. I modsætning til en 2D pc-anskaffelse fanger 4D pc al information om blodgennemstrømningshastigheder inden for et 3D anatomisk volumen. Når først dette foruddefinerede volumen er opnået, kan flowet i hjertet og karene af interesse måles på et hvilket som helst ønsket sted offline, dvs. efter at patienten har forladt scanneren. Dette er især fordelagtigt i tilfælde, hvor der er behov for flere 2D PC MRI-scanninger, såsom ved medfødt hjertesygdom (CHD). Ud over standardmålinger giver 4D PC strømningsmønstre, som kan ændre vores nuværende forståelse af patologiske strømningsforhold. Selvom der har været stigende interesse for denne nye teknik, har kun få artikler bevist dens nøjagtighed i den voksne befolkning. Formålet med vores undersøgelse er at validere nøjagtigheden af ​​4D PC-flowmetode til kvantificering af thorax- og øvre abdominale blodgennemstrømningsvolumener hos børn. I dette valideringsstudie vil 4D PC-flowmetoden blive anvendt på 100 pædiatriske patienter, der gennemgår klinisk indiceret CMR med 2D PC-flowmåling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle pædiatriske patienter under 18 år, der gennemgår CMR med 2D PC-flowmålinger som en klinisk indiceret komponent i undersøgelsen på The Hospital for Sick Children, Toronto, ON.
  • Mulighed for at gennemgå en MR-undersøgelse uden bedøvelse eller sedation.
  • Mulighed for at gennemgå en MR-undersøgelse ved hjælp af 'Feed-and-Sleep'-teknik39

Ekskluderingskriterier:

  • Afslag på samtykke / samtykke fra forælder / værge / patient
  • Generelle kontraindikationer for en MR-undersøgelse, såsom ikke-MRI-kompatible metalliske implantater, klaustrofobi.
  • Patienter, der har behov for bedøvelse eller sedation til MR

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Studiedeltagere
4D PC MRI optagelse
Enhed: 4D PC MRI optagelse
Flowfølsomme 4D-MRI-optagelser vil blive synkroniseret med hjertefrekvensen og vejrtrækningen ved hjælp af prospektiv EKG-gating og adaptiv diaphragma navigator gating41. MRI-sekvensen vil bestå af en segmenteret k-space-spoiled gradient-ekkosekvens med interleaved 3D-hastighedskodning. Data vil blive indsamlet i en sagittal skrå 3D-datavolumen individuelt tilpasset til at inkludere hjertet og de thorax- og øvre abdominale kar af interesse såsom ascenderende, tværgående og nedadgående aorta, hoved- og forgrenede lungearterier, pulmonale vener, superior og inferior vena cava, cøliaki og mesenteriske kar. Velocity encoding (VENC) vil blive indstillet til 150-500 cm/sek. for at omfatte flow i forskellige kar.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pearsons korrelationskoefficient (r)
Tidsramme: Seks måneder
Sammenhængen af ​​variable (slagvolumener målt med 2D og 4D flow, regurgitationsfraktioner) vil blive undersøgt med Pearsons korrelationskoefficient (r). P-værdier på <0,05 vil blive betragtet som signifikante.
Seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shi-Joon Yoo, MD, The Hospital for Sick Children

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

20. august 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

20. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2016

Først opslået (SKØN)

2. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REB1000050375

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 4D PC MRI optagelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner