Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení toku pomocí nové techniky zobrazování pomocí magnetické rezonance zakódované čtyřrozměrnou rychlostí (4D Flow)

23. srpna 2021 aktualizováno: Shi-Joon Yoo, The Hospital for Sick Children
Účelem naší studie je ověřit přesnost průtokové metody 4D PC při kvantifikaci objemů průtoku krve v hrudníku a horní části břicha u dětí. V této validační studii bude metoda 4D PC průtoku aplikována u 100 dětských pacientů podstupujících klinicky indikovanou CMR s 2D měřením průtoku PC.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Měření průtoku krve v cévách vedoucích do srdce nebo vycházejících ze srdce je jedním z klíčových rysů srdeční magnetické rezonance (CMR). Při standardním měření průtoku 2D fázového kontrastu (PC) se každá nádoba měří samostatně na předem definovaném místě. Plánování a skenování může být časově náročné, když je pacient uvnitř skeneru. Navíc, když je doba skenování dlouhá, může být hemodynamika hodnocena v různých fyziologických stavech. Na rozdíl od 2D PC akvizice 4D PC zachycuje všechny informace o rychlostech průtoku krve v rámci 3D anatomického objemu. Jakmile je získán tento předem definovaný objem, průtok v srdci a zájmových cévách lze měřit v libovolném požadovaném místě offline, tj. poté, co pacient opustil skener. To je zvláště výhodné v případech, kdy je potřeba více 2D PC MRI skenů, jako je vrozená srdeční vada (CHD). Kromě standardních měření poskytuje 4D PC vzory průtoku, které mohou změnit naše současné chápání patologických stavů průtoku. Přestože o tuto novou techniku ​​roste zájem, pouze několik prací prokázalo její přesnost u dospělé populace. Účelem naší studie je ověřit přesnost průtokové metody 4D PC při kvantifikaci objemů průtoku krve v hrudníku a horní části břicha u dětí. V této validační studii bude metoda 4D PC průtoku aplikována u 100 dětských pacientů podstupujících klinicky indikovanou CMR s 2D měřením průtoku PC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni dětští pacienti do 18 let podstupující CMR s 2D měřením průtoku PC jako klinicky indikovanou součást vyšetření v The Hospital for Sick Children, Toronto, ON.
  • Schopnost podstoupit MRI vyšetření bez anestezie nebo sedace.
  • Schopnost podstoupit vyšetření magnetickou rezonancí pomocí techniky „nakrmit a spát“39

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí souhlasu / souhlasu rodiče / zákonného zástupce / pacienta
  • Obecné kontraindikace pro MRI vyšetření, jako jsou kovové implantáty nekompatibilní s MRI, klaustrofobie.
  • Pacienti, kteří vyžadují anestezii nebo sedaci pro MRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Účastníci studie
4D PC MRI akvizice
Přístroj: 4D PC MRI akvizice
Průtokově citlivé 4D-MRI akvizice budou synchronizovány se srdeční frekvencí a dýcháním pomocí prospektivního EKG-gating a adaptivního membránového navigátoru gating41. Sekvence MRI se bude skládat ze segmentované k-prostorové zkažené gradientní echo sekvence s prokládaným 3D kódováním rychlosti. Data budou získávána v sagitálním šikmém 3D objemu dat individuálně přizpůsobeném tak, aby zahrnovalo srdce a požadované hrudní a horní břišní cévy, jako je vzestupná, příčná a sestupná aorta, hlavní a větvené plicní tepny, plicní žíly, horní a dolní dutá žíla, celiakie a horní mezenterické cévy. Rychlostní kódování (VENC) bude nastaveno na 150-500 cm/s, aby zahrnovalo proudění v různých nádobách.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pearsonův korelační koeficient (r)
Časové okno: Šest měsíců
Asociace proměnných (zdvihové objemy měřené s 2D a 4D průtokem, regurgitační frakce) bude zkoumána pomocí Pearsonova korelačního koeficientu (r). Hodnoty P <0,05 budou považovány za významné.
Šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Hospital for Sick Children

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shi-Joon Yoo, MD, The Hospital for Sick Children

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

20. srpna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

20. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2016

První zveřejněno (ODHAD)

2. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REB1000050375

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 4D PC MRI akvizice

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit