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Bewertung der Strömung mit der neuen vierdimensionalen geschwindigkeitscodierten Magnetresonanztomographietechnik (4D Flow)

23. August 2021 aktualisiert von: Shi-Joon Yoo, The Hospital for Sick Children
Der Zweck unserer Studie ist es, die Genauigkeit der 4D-PC-Flussmethode bei der Quantifizierung des thorakalen und oberen abdominalen Blutflussvolumens bei Kindern zu validieren. In dieser Validierungsstudie wird die 4D-PC-Flow-Methode bei 100 pädiatrischen Patienten angewendet, die sich einer klinisch indizierten CMR mit 2D-PC-Flow-Messung unterziehen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Messung des Blutflusses in Gefäßen, die zum Herzen führen oder vom Herzen abgehen, ist eines der Hauptmerkmale der Cardiac Magnetic Resonance (CMR). Bei standardmäßigen 2D-Phasenkontrast (PC)-Durchflussmessungen wird jedes Gefäß separat an einer vordefinierten Stelle gemessen. Planung und Scannen können zeitaufwändig sein, während sich der Patient im Scanner befindet. Wenn die Scanzeit lang ist, kann die Hämodynamik außerdem bei unterschiedlichen physiologischen Zuständen bewertet werden. Im Gegensatz zu einer 2D-PC-Akquisition erfasst 4D-PC alle Informationen über Blutflussgeschwindigkeiten innerhalb eines 3D-anatomischen Volumens. Sobald dieses vordefinierte Volumen erfasst wurde, kann der Fluss innerhalb des Herzens und der interessierenden Gefäße offline, d. h. nachdem der Patient den Scanner verlassen hat, an jeder gewünschten Stelle gemessen werden. Dies ist besonders vorteilhaft in Fällen, in denen mehrere 2D-PC-MRT-Scans erforderlich sind, wie z. B. bei angeborenen Herzfehlern (KHK). Zusätzlich zu Standardmessungen liefert 4D PC Strömungsmuster, die unser derzeitiges Verständnis pathologischer Strömungsbedingungen verändern könnten. Obwohl das Interesse an dieser neuen Technik gestiegen ist, haben nur wenige Studien ihre Genauigkeit bei der erwachsenen Bevölkerung bewiesen. Der Zweck unserer Studie ist es, die Genauigkeit der 4D-PC-Flussmethode bei der Quantifizierung des thorakalen und oberen abdominalen Blutflussvolumens bei Kindern zu validieren. In dieser Validierungsstudie wird die 4D-PC-Flow-Methode bei 100 pädiatrischen Patienten angewendet, die sich einer klinisch indizierten CMR mit 2D-PC-Flow-Messung unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle pädiatrischen Patienten unter 18 Jahren, die sich einer CMR mit 2D-PC-Flussmessungen als klinisch indizierter Bestandteil der Untersuchung im The Hospital for Sick Children, Toronto, ON, unterziehen.
  • Fähigkeit, sich einer MRT-Untersuchung ohne Anästhesie oder Sedierung zu unterziehen.
  • Fähigkeit, sich einer MRT-Untersuchung mit der „Feed-and-Sleep“-Technik zu unterziehen39

Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung der Einwilligung / Zustimmung durch Elternteil / Erziehungsberechtigten / Patient
  • Allgemeine Kontraindikationen für eine MRT-Untersuchung wie nicht MRT-kompatible metallische Implantate, Klaustrophobie.
  • Patienten, die für die MRT eine Anästhesie oder Sedierung benötigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Studienteilnehmer
4D-PC-MRT-Erfassung
Gerät: 4D-PC-MRT-Erfassung
Flusssensitive 4D-MRT-Aufnahmen werden mit prospektivem EKG-Gating und adaptivem Zwerchfellnavigator-Gating41 mit Herzfrequenz und Atmung synchronisiert. Die MRI-Sequenz besteht aus einer segmentierten k-Raum-gespoilten Gradientenechosequenz mit verschachtelter 3D-Geschwindigkeitscodierung. Die Daten werden in einem sagittalen schrägen 3D-Datenvolumen erfasst, das individuell angepasst wird, um das Herz und die interessierenden thorakalen und oberen abdominalen Gefäße wie aufsteigende, transversale und absteigende Aorta, Haupt- und Zweigpulmonalarterien, Lungenvenen, obere und untere Hohlvene, Zöliakie einzubeziehen und überlegene Mesenterialgefäße. Die Geschwindigkeitscodierung (VENC) wird auf 150–500 cm/s eingestellt, um den Fluss in verschiedenen Gefäßen zu erfassen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelationskoeffizient nach Pearson (r)
Zeitfenster: Sechs Monate
Die Assoziation von Variablen (Schlagvolumen gemessen mit 2D- und 4D-Fluss, Regurgitationsfraktionen) wird mit dem Korrelationskoeffizienten nach Pearson (r) untersucht. P-Werte von <0,05 werden als signifikant angesehen.
Sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Ermittler

  • Hauptermittler: Shi-Joon Yoo, MD, The Hospital for Sick Children

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

20. August 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

20. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REB1000050375

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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