Ocena przepływu za pomocą nowej czterowymiarowej techniki obrazowania metodą rezonansu magnetycznego z kodowaniem prędkości (4D Flow)
23 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Shi-Joon Yoo, The Hospital for Sick Children
Celem naszego badania jest walidacja dokładności metody przepływu 4D PC w ilościowym określaniu objętości przepływu krwi w klatce piersiowej i nadbrzuszu u dzieci.
W tym badaniu walidacyjnym metoda przepływu 4D PC zostanie zastosowana u 100 pacjentów pediatrycznych poddawanych klinicznie wskazanemu CMR z pomiarem przepływu 2D PC.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pomiar przepływu krwi w naczyniach prowadzących do serca lub wychodzących z serca jest jedną z kluczowych cech rezonansu magnetycznego serca (CMR).
W przypadku standardowych pomiarów przepływu 2D z kontrastem fazowym (PC) każde naczynie jest mierzone oddzielnie w określonym wcześniej miejscu.
Planowanie i skanowanie może być czasochłonne, gdy pacjent znajduje się wewnątrz skanera.
Ponadto, gdy czas skanowania jest długi, hemodynamikę można oceniać w różnych stanach fizjologicznych.
W przeciwieństwie do akwizycji 2D PC, 4D PC przechwytuje wszystkie informacje o prędkościach przepływu krwi w objętości anatomicznej 3D.
Po uzyskaniu tej predefiniowanej objętości przepływ w obrębie serca i interesujących naczyń może być mierzony w dowolnym miejscu w trybie offline, tj. po opuszczeniu skanera przez pacjenta.
Jest to szczególnie korzystne w przypadkach, gdy potrzebnych jest wiele skanów 2D PC MRI, na przykład w przypadku wrodzonych wad serca (CHD).
Oprócz standardowych pomiarów, 4D PC zapewnia wzorce przepływu, które mogą zmienić nasze obecne rozumienie patologicznych warunków przepływu.
Chociaż zainteresowanie tą nową techniką wzrasta, tylko kilka artykułów dowiodło jej dokładności w populacji dorosłych.
Celem naszego badania jest walidacja dokładności metody przepływu 4D PC w ilościowym określaniu objętości przepływu krwi w klatce piersiowej i nadbrzuszu u dzieci.
W tym badaniu walidacyjnym metoda przepływu 4D PC zostanie zastosowana u 100 pacjentów pediatrycznych poddawanych klinicznie wskazanemu CMR z pomiarem przepływu 2D PC.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 dzień do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci pediatryczni w wieku poniżej 18 lat poddawani CMR z pomiarami przepływu 2D PC jako klinicznie wskazany element badania w The Hospital for Sick Children, Toronto, ON.
- Możliwość poddania się badaniu MRI bez znieczulenia lub sedacji.
- Możliwość poddania się badaniu MRI przy użyciu techniki „Nakarm i usnij”39
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa zgody/zgody przez rodzica/opiekuna prawnego/pacjenta
- Ogólne przeciwwskazania do badania MRI, takie jak metalowe implanty niekompatybilne z MRI, klaustrofobia.
- Pacjenci, którzy wymagają znieczulenia lub sedacji do MRI
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Uczestnicy badania
Akwizycja 4D PC MRI
|
Czułe na przepływ akwizycje 4D-MRI zostaną zsynchronizowane z częstością akcji serca i oddychaniem za pomocą prospektywnego bramkowania EKG i adaptacyjnego bramkowania nawigatora przepony41.
Sekwencja MRI będzie składać się z podzielonej na segmenty sekwencji echa gradientowego zepsutego w przestrzeni k z przeplatanym kodowaniem prędkości 3D.
Dane będą pozyskiwane w objętości danych 3D w płaszczyźnie strzałkowej skośnej, indywidualnie dostosowanej do serca oraz naczyń klatki piersiowej i górnej części jamy brzusznej, takich jak aorta wstępująca, poprzeczna i zstępująca, główne i odgałęzione tętnice płucne, żyły płucne, żyła główna górna i dolna, żyła trzewna i naczynia krezkowe górne.
Kodowanie prędkości (VENC) zostanie ustawione na 150-500 cm/s, aby uwzględnić przepływ w różnych naczyniach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik korelacji Pearsona (r)
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Powiązanie zmiennych (objętości wyrzutowe mierzone za pomocą przepływu 2D i 4D, frakcje niedomykalności) zostanie zbadane za pomocą współczynnika korelacji Pearsona (r).
Wartości P <0,05 będą uważane za znaczące.
|
Sześć miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Shi-Joon Yoo, MD, The Hospital for Sick Children
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
20 sierpnia 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
20 sierpnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 października 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 października 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
2 listopada 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
27 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REB1000050375
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .