Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av flyt med den nye firedimensjonale hastighetskodede magnetiske resonansbildeteknikken (4D Flow)

23. august 2021 oppdatert av: Shi-Joon Yoo, The Hospital for Sick Children
Hensikten med vår studie er å validere nøyaktigheten av 4D PC-strømningsmetoden i kvantifisering av thorax og øvre abdominale blodstrømvolumer hos barn. I denne valideringsstudien vil 4D PC flow-metoden bli brukt på 100 pediatriske pasienter som gjennomgår klinisk indisert CMR med 2D PC-flowmåling.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Måling av blodstrøm i kar som fører til eller kommer fra hjertet er en av hovedtrekkene ved Cardiac Magnetic Resonance (CMR). Med standard 2D fasekontrast (PC) strømningsmålinger, måles hvert kar separat på et forhåndsdefinert sted. Planlegging og skanning kan være tidkrevende mens pasienten er inne i skanneren. I tillegg, når skanningstiden er lang, kan hemodynamikken vurderes ved forskjellige fysiologiske tilstander. I motsetning til en 2D PC-anskaffelse fanger 4D PC opp all informasjon om blodstrømhastigheter innenfor et anatomisk 3D-volum. Når dette forhåndsdefinerte volumet er oppnådd, kan strømmen i hjertet og karene av interesse måles på et hvilket som helst ønsket sted offline, dvs. etter at pasienten har forlatt skanneren. Dette er spesielt fordelaktig i tilfeller der flere 2D PC MR-skanninger er nødvendig, for eksempel ved medfødt hjertesykdom (CHD). I tillegg til standardmålinger, gir 4D PC strømningsmønstre, som kan endre vår nåværende forståelse av patologiske strømningsforhold. Selv om det har vært økende interesse for denne nye teknikken, har bare noen få artikler bevist dens nøyaktighet hos voksne. Hensikten med vår studie er å validere nøyaktigheten av 4D PC-strømningsmetoden i kvantifisering av thorax og øvre abdominale blodstrømvolumer hos barn. I denne valideringsstudien vil 4D PC flow-metoden bli brukt på 100 pediatriske pasienter som gjennomgår klinisk indisert CMR med 2D PC-flowmåling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pediatriske pasienter under 18 år som gjennomgår CMR med 2D PC-flowmålinger som en klinisk indisert del av undersøkelsen ved The Hospital for Sick Children, Toronto, ON.
  • Evne til å gjennomgå MR-undersøkelse uten bedøvelse eller sedasjon.
  • Evne til å gjennomgå en MR-undersøkelse ved bruk av 'Feed-and-Sleep'-teknikk39

Ekskluderingskriterier:

  • Avslag på samtykke / samtykke fra forelder / verge / pasient
  • Generelle kontraindikasjoner for en MR-undersøkelse som ikke-MR-kompatible metalliske implantater, klaustrofobi.
  • Pasienter som trenger anestesi eller sedasjon for MR

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Studiedeltakere
4D PC MR-anskaffelse
Enhet: 4D PC MR-anskaffelse
Flowsensitive 4D-MRI-innsamlinger vil bli synkronisert med hjertefrekvens og pust ved bruk av potensiell EKG-gate og adaptiv diafragma navigator gating41. MR-sekvensen vil bestå av en segmentert k-space spoilt gradient ekkosekvens med interleaved 3D hastighetskoding. Data vil bli innhentet i et sagittalt skrå 3D-datavolum individuelt tilpasset for å inkludere hjertet og de thorax- og øvre abdominalkar av interesse som ascendens, tverrgående og synkende aorta, hoved- og grenlungearterier, lungevener, vena cava superior og inferior, cøliaki og mesenteriske kar overlegne. Velocity encoding (VENC) vil bli satt til 150-500 cm/sek for å omfatte strømning i ulike kar.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pearsons korrelasjonskoeffisient (r)
Tidsramme: Seks måneder
Assosiasjonen av variabler (slagvolumer målt med 2D og 4D flow, regurgitasjonsfraksjoner) vil bli undersøkt med Pearsons korrelasjonskoeffisient (r). P-verdier på <0,05 vil anses som signifikante.
Seks måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shi-Joon Yoo, MD, The Hospital for Sick Children

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

20. august 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

20. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

2. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

27. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REB1000050375

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 4D PC MR-anskaffelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere