- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02952287
Avaliação do fluxo com a nova técnica de imagem de ressonância magnética codificada por velocidade quadridimensional (4D Flow)
23 de agosto de 2021 atualizado por: Shi-Joon Yoo, The Hospital for Sick Children
O objetivo do nosso estudo é validar a precisão do método de fluxo 4D PC na quantificação dos volumes de fluxo sanguíneo torácico e abdominal superior em crianças.
Neste estudo de validação, o método de fluxo 4D PC será aplicado em 100 pacientes pediátricos submetidos a RMC clinicamente indicada com medição de fluxo 2D PC.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A medição do fluxo sanguíneo nos vasos que levam ou surgem do coração é uma das principais características da Ressonância Magnética Cardíaca (CMR).
Com medições de fluxo de contraste de fase 2D (PC) padrão, cada vaso é medido separadamente em um local predefinido.
O planejamento e a digitalização podem ser demorados enquanto o paciente estiver dentro do scanner.
Além disso, quando o tempo de varredura é longo, a hemodinâmica pode ser avaliada em diferentes estados fisiológicos.
Em contraste com uma aquisição de PC 2D, o PC 4D captura todas as informações sobre as velocidades do fluxo sanguíneo dentro de um volume anatômico 3D.
Depois que esse volume predefinido for adquirido, o fluxo dentro do coração e dos vasos de interesse pode ser medido em qualquer local desejado off-line, ou seja, depois que o paciente sair do scanner.
Isso é especialmente vantajoso nos casos em que são necessárias múltiplas varreduras de ressonância magnética de PC 2D, como em doenças cardíacas congênitas (DCC).
Além das medições padrão, 4D PC fornece padrões de fluxo, o que pode mudar nossa compreensão atual das condições patológicas de fluxo.
Apesar do crescente interesse por essa nova técnica, poucos trabalhos comprovaram sua acurácia na população adulta.
O objetivo do nosso estudo é validar a precisão do método de fluxo 4D PC na quantificação dos volumes de fluxo sanguíneo torácico e abdominal superior em crianças.
Neste estudo de validação, o método de fluxo 4D PC será aplicado em 100 pacientes pediátricos submetidos a RMC clinicamente indicada com medição de fluxo 2D PC.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 dia a 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes pediátricos com menos de 18 anos de idade submetidos a RMC com medições de fluxo de PC 2D como um componente clinicamente indicado do exame no The Hospital for Sick Children, Toronto, ON.
- Capacidade de se submeter a um exame de ressonância magnética sem anestesia ou sedação.
- Capacidade de se submeter a um exame de ressonância magnética usando a técnica 'Feed-and-Sleep'39
Critério de exclusão:
- Recusa de consentimento/consentimento por parte dos pais/responsável legal/paciente
- Contra-indicações gerais para um exame de ressonância magnética, como implantes metálicos não compatíveis com ressonância magnética, claustrofobia.
- Pacientes que necessitam de anestesia ou sedação para ressonância magnética
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Participantes do estudo
Aquisição de ressonância magnética 4D PC
|
As aquisições 4D-MRI sensíveis ao fluxo serão sincronizadas com a frequência cardíaca e a respiração usando o gating de ECG prospectivo e o gating do navegador de diafragma adaptativo41.
A sequência de ressonância magnética consistirá em uma sequência de eco gradiente estragada no espaço k segmentada com codificação de velocidade 3D intercalada.
Os dados serão adquiridos em um volume de dados 3D sagital oblíquo individualmente adaptado para incluir o coração e os vasos torácicos e abdominais superiores de interesse, como aorta ascendente, transversa e descendente, artérias pulmonares principais e ramificadas, veias pulmonares, veia cava superior e inferior, doença celíaca e vasos mesentéricos superiores.
A codificação de velocidade (VENC) será definida em 150-500 cm/s para abranger o fluxo em vários vasos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Coeficiente de correlação de Pearson (r)
Prazo: Seis meses
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A associação das variáveis (volumes sistólicos medidos com fluxo 2D e 4D, frações de regurgitação) será investigada com o coeficiente de correlação de Pearson (r).
Valores de P <0,05 serão considerados significativos.
|
Seis meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shi-Joon Yoo, MD, The Hospital for Sick Children
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2016
Conclusão Primária (REAL)
20 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
20 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de outubro de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
2 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
27 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REB1000050375
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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