- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02952287
Valutazione del flusso con la nuova tecnica di imaging a risonanza magnetica codificata in velocità quadridimensionale (4D Flow)
23 agosto 2021 aggiornato da: Shi-Joon Yoo, The Hospital for Sick Children
Lo scopo del nostro studio è convalidare l'accuratezza del metodo di flusso PC 4D nella quantificazione dei volumi di flusso sanguigno toracico e addominale superiore nei bambini.
In questo studio di convalida, il metodo del flusso PC 4D verrà applicato a 100 pazienti pediatrici sottoposti a CMR clinicamente indicato con misurazione del flusso PC 2D.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La misurazione del flusso sanguigno nei vasi che portano o derivano dal cuore è una delle caratteristiche chiave della Risonanza Magnetica Cardiaca (CMR).
Con le misurazioni del flusso standard a contrasto di fase (PC) 2D, ciascun vaso viene misurato separatamente in una posizione predefinita.
La pianificazione e la scansione possono richiedere molto tempo mentre il paziente si trova all'interno dello scanner.
Inoltre, quando il tempo di scansione è lungo, l'emodinamica può essere valutata in diversi stati fisiologici.
A differenza dell'acquisizione PC 2D, il PC 4D acquisisce tutte le informazioni sulla velocità del flusso sanguigno all'interno di un volume anatomico 3D.
Una volta acquisito questo volume predefinito, il flusso all'interno del cuore e dei vasi di interesse può essere misurato offline in qualsiasi posizione desiderata, ovvero dopo che il paziente ha lasciato lo scanner.
Ciò è particolarmente vantaggioso nei casi in cui sono necessarie più scansioni 2D PC MRI, come nelle cardiopatie congenite (CHD).
Oltre alle misurazioni standard, 4D PC fornisce schemi di flusso, che potrebbero cambiare la nostra attuale comprensione delle condizioni di flusso patologiche.
Sebbene vi sia stato un crescente interesse per questa nuova tecnica, solo pochi articoli hanno dimostrato la sua accuratezza nella popolazione adulta.
Lo scopo del nostro studio è convalidare l'accuratezza del metodo di flusso PC 4D nella quantificazione dei volumi di flusso sanguigno toracico e addominale superiore nei bambini.
In questo studio di convalida, il metodo del flusso PC 4D verrà applicato a 100 pazienti pediatrici sottoposti a CMR clinicamente indicato con misurazione del flusso PC 2D.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 giorno a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti pediatrici di età inferiore a 18 anni sottoposti a CMR con misurazioni del flusso PC 2D come componente clinicamente indicato dell'esame presso The Hospital for Sick Children, Toronto, ON.
- Possibilità di sottoporsi a un esame di risonanza magnetica senza anestesia o sedazione.
- Capacità di sottoporsi a un esame MRI utilizzando la tecnica "Feed-and-Sleep"39
Criteri di esclusione:
- Rifiuto del consenso/assenso da parte del genitore/tutore legale/paziente
- Controindicazioni generali per un esame MRI come impianti metallici non compatibili con MRI, claustrofobia.
- Pazienti che richiedono anestesia o sedazione per risonanza magnetica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Partecipanti allo studio
Acquisizione 4D PC MRI
|
Le acquisizioni 4D-MRI sensibili al flusso saranno sincronizzate con la frequenza cardiaca e la respirazione utilizzando il gating prospettico dell'ECG e il gating del navigatore del diaframma adattivo41.
La sequenza MRI consisterà in una sequenza segmentata di eco gradiente rovinato nello spazio k con codifica di velocità 3D interlacciata.
I dati saranno acquisiti in un volume di dati 3D sagittale obliquo adattato individualmente per includere il cuore e i vasi addominali toracici e superiori di interesse come aorta ascendente, trasversale e discendente, arterie polmonari principali e ramificate, vene polmonari, vena cava superiore e inferiore, celiaca e vasi mesenterici superiori.
La codifica della velocità (VENC) sarà impostata a 150-500 cm/sec per comprendere il flusso in vari vasi.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Coefficiente di correlazione di Pearson (r)
Lasso di tempo: Sei mesi
|
L'associazione delle variabili (volume sistolico misurato con flusso 2D e 4D, frazioni di rigurgito) sarà studiata con il coefficiente di correlazione di Pearson (r).
I valori P <0,05 saranno considerati significativi.
|
Sei mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Shi-Joon Yoo, MD, The Hospital for Sick Children
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
20 agosto 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
20 agosto 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 ottobre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 ottobre 2016
Primo Inserito (STIMA)
2 novembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
27 agosto 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 agosto 2021
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REB1000050375
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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