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Perfusion pulmonaire ex vivo : effet du perfusat cellulaire sur les propriétés mécaniques et la fonction d'échange gazeux des poumons du donneur

31 octobre 2016 mis à jour par: Rajarajan Ganesan, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Perfusion pulmonaire ex vivo : évaluation de l'effet du perfusat cellulaire sur les propriétés mécaniques et la fonction d'échange gazeux des poumons du donneur : une étude croisée randomisée

Les poumons prélevés sur le donneur d'organes multiples en état de mort cérébrale seront placés dans un laboratoire. Ils seront reliés à un ventilateur et une solution de conservation y circulera. Du sang sera ajouté au liquide en fonction du groupe auquel les poumons sont attribués et ses effets sur la fonction pulmonaire seront observés

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les poumons d'un donneur multi-organes en état de mort cérébrale seront récupérés selon le protocole standard. Une fois qu'une décision est prise de ne pas transplanter les poumons, soit parce qu'ils ne satisfont pas aux critères idéaux, soit en l'absence d'un receveur potentiel, ils seront inclus dans l'étude. Ils seront ventilés de manière optimale et connectés à une machine de circulation extracorporelle pour faire circuler la solution de conservation à travers il . Des globules rouges seront ajoutés à la solution initialement ou ultérieurement selon le groupe auquel elle est attribuée. La surveillance de la fonction d'échange mécanique et gazeuse et l'examen pathologique des poumons seront effectués à différents moments pour observer l'effet du sang rouge. cellules. Les poumons seront correctement jetés à la fin de la procédure et ne seront pas utilisés pour la transplantation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

6

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
      • Chandigarh, Inde, 160012
        • Recrutement
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research
        • Contact:
          • Rajarajan Ganesan, M.D
          • Numéro de téléphone: +919815930510
          • E-mail: raja2n@gmail.com
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Ashim Das, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Harkant Singh, MCh
        • Sous-enquêteur:
          • Aveek Jayant, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Kamal Kaajal, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Donneur d'organes certifié en mort cérébrale
  • Absence de critères de donneur de poumon idéal ou absence de receveur de poumon approprié

Critère d'exclusion:

  • présence de lésions pulmonaires mécaniques graves lors d'une inspection visuelle ou d'une radiographie
  • Présence de pneumonie
  • Sérologie positive (Hépatite B,C et VIH

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Acellulaire d'abord
Une solution de conservation pulmonaire sans globules rouges sera utilisée pour la perfusion au cours des 2 premières heures, suivie de l'ajout de globules rouges pendant les deux heures suivantes
Autre: Des globules rouges
Condensé de globules rouges jusqu'à un hématocrite final de 14 %
Expérimental: Cellulaire d'abord
La solution de conservation pulmonaire contiendra des globules rouges pendant les deux premières heures, suivies d'un perfusat acellulaire pendant les deux heures suivantes
Autre: Des globules rouges
Condensé de globules rouges jusqu'à un hématocrite final de 14 %

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Conformité
Délai: Du début de la perfusion à 4 heures après cela
Mesuré à partir de la pression des voies respiratoires sur le ventilateur
Du début de la perfusion à 4 heures après cela

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapport pression partielle/concentration d'oxygène inspiré
Délai: Du début de la perfusion à 4 heures après cela
Rapport de la pression partielle d'oxygène dans le perfusat à la fraction d'oxygène inspiré
Du début de la perfusion à 4 heures après cela
Résistance vasculaire pulmonaire
Délai: Du début de la perfusion à 4 heures après cela
Calculé à partir de la pression artérielle pulmonaire mesurée et du débit de la pompe
Du début de la perfusion à 4 heures après cela
Score des lésions pulmonaires
Délai: Du début de la perfusion à 4 heures après cela
Par examen pathologique
Du début de la perfusion à 4 heures après cela

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Goverdhan D Puri, MD, PhD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2016

Première publication (Estimation)

2 novembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10735-PG-1Trg-15/4913-14

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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