Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ex Vivo lungeperfusjon: Effekt av cellulært perfusat på mekaniske egenskaper og gassutvekslingsfunksjonen til donorlungene

31. oktober 2016 oppdatert av: Rajarajan Ganesan, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Ex Vivo Lung Perfusion: Evaluering av effekten av cellulært perfusat på mekaniske egenskaper og gassutvekslingsfunksjonen til donorlungene: En randomisert cross-over-studie

Lungene hentet fra den hjernedøde multiorgandonoren vil bli plassert i et laboratorium. De vil bli koblet til en ventilator og konserveringsmiddel vil sirkuleres gjennom den. Blod vil bli tilsatt væsken avhengig av gruppen som lungene er allokert til og effekten på lungefunksjonen vil bli sett

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Lungene til en hjernedød multiorgandonor vil bli hentet i henhold til standard protokoll. Når en beslutning er tatt om ikke å transplantere lungene enten fordi de ikke tilfredsstiller ideelle kriterier eller i mangel av en potensiell mottaker, vil de bli inkludert i studien. De vil bli ventilert optimalt og koblet til en kardiopulmonal bypass-maskin for sirkulering av konserveringsmiddel gjennom det. Røde blodlegemer vil bli tilsatt til løsningen enten initialt eller senere avhengig av gruppen den er tildelt. Overvåking av mekanisk og gassutvekslingsfunksjon og patologisk undersøkelse av lungene vil bli utført på forskjellige tidspunkter for å observere effekten av rødt blod celler. Lungene vil bli riktig kastet ved slutten av prosedyren og vil ikke bli brukt til transplantasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

6

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
      • Chandigarh, India, 160012
        • Rekruttering
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Ashim Das, MD
        • Underetterforsker:
          • Harkant Singh, MCh
        • Underetterforsker:
          • Aveek Jayant, MD
        • Underetterforsker:
          • Kamal Kaajal, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hjernedødssertifisert multiorgandonor
  • Fravær av ideelle lungedonorkriterier eller fravær av passende lungemottaker

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse av alvorlig mekanisk lungeskade ved visuell inspeksjon eller radiografi
  • Tilstedeværelse av lungebetennelse
  • Positiv serologi (hepatitt B,C og HIV

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Acellulær først
Lungekonserveringsløsning uten røde blodlegemer vil bli brukt til perfusjon de første 2 timene etterfulgt av tilsetning av røde blodlegemer i de neste to timene
Annen: Røde blodceller
Pakket røde blodceller til endelig hematokrit på 14 %
Eksperimentell: Mobil først
Lungekonserveringsløsning vil inneholde røde blodlegemer de første to timene etterfulgt av acellulært perfusat i de neste to timene
Annen: Røde blodceller
Pakket røde blodceller til endelig hematokrit på 14 %

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samsvar
Tidsramme: Fra begynnelsen av perfusjon til 4 timer etter det
Målt fra luftveistrykket på respiratoren
Fra begynnelsen av perfusjon til 4 timer etter det

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellom partialtrykk og inspirert oksygenkonsentrasjon
Tidsramme: Fra begynnelsen av perfusjon til 4 timer etter det
Forholdet mellom partialtrykket av oksygen i perfusatet og brøkdelen av inspirert oksygen
Fra begynnelsen av perfusjon til 4 timer etter det
Pulmonal vaskulær motstand
Tidsramme: Fra begynnelsen av perfusjon til 4 timer etter det
Beregnet ut fra målt lungearterietrykk og pumpestrøm
Fra begynnelsen av perfusjon til 4 timer etter det
Score for lungeskade
Tidsramme: Fra begynnelsen av perfusjon til 4 timer etter det
Ved patologisk undersøkelse
Fra begynnelsen av perfusjon til 4 timer etter det

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Etterforskere

  • Studieleder: Goverdhan D Puri, MD, PhD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2016

Først lagt ut (Anslag)

2. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 10735-PG-1Trg-15/4913-14

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere