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Perfusione polmonare ex vivo: effetto del perfusato cellulare sulle proprietà meccaniche e sulla funzione di scambio gassoso dei polmoni del donatore

31 ottobre 2016 aggiornato da: Rajarajan Ganesan, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Perfusione polmonare ex vivo: valutazione dell'effetto del perfusato cellulare sulle proprietà meccaniche e sulla funzione di scambio gassoso dei polmoni del donatore: uno studio incrociato randomizzato

I polmoni prelevati dal donatore multiorgano cerebralmente morto saranno collocati in un laboratorio. Saranno collegati a un ventilatore e la soluzione conservante verrà fatta circolare attraverso di esso. Il sangue verrà aggiunto al fluido a seconda del gruppo a cui sono assegnati i polmoni e si vedranno i suoi effetti sulla funzione polmonare

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I polmoni di un donatore multiorgano cerebralmente morto saranno recuperati secondo il protocollo standard. Una volta presa la decisione di non trapiantare i polmoni a causa del mancato rispetto dei criteri ideali o in assenza di un potenziale ricevente, questi verranno inclusi nello studio. Saranno ventilati in modo ottimale e collegati a una macchina di bypass cardiopolmonare per far circolare la soluzione conservante attraverso Esso . I globuli rossi verranno aggiunti alla soluzione inizialmente o successivamente a seconda del gruppo a cui è assegnato. Il monitoraggio della funzione meccanica e degli scambi gassosi e l'esame patologico dei polmoni saranno eseguiti in vari momenti per osservare l'effetto del sangue rosso cellule. I polmoni verranno opportunamente scartati al termine della procedura e non verranno utilizzati per il trapianto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • Chandigarh, India, 160012
        • Reclutamento
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research
        • Contatto:
          • Rajarajan Ganesan, M.D
          • Numero di telefono: +919815930510
          • Email: raja2n@gmail.com
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Ashim Das, MD
        • Sub-investigatore:
          • Harkant Singh, MCh
        • Sub-investigatore:
          • Aveek Jayant, MD
        • Sub-investigatore:
          • Kamal Kaajal, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donatore multiorgano certificato per morte cerebrale
  • Assenza di criteri di donatore di polmone ideale o assenza di ricevente di polmone idoneo

Criteri di esclusione:

  • presenza di grave danno polmonare meccanico all'ispezione visiva o alla radiografia
  • Presenza di polmonite
  • Sierologia positiva (Epatite B,C e HIV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prima acellulare
La soluzione di conservante polmonare senza globuli rossi verrà utilizzata per la perfusione nelle prime 2 ore seguita dall'aggiunta di globuli rossi per le due ore successive
Altro: Globuli rossi
Globuli rossi concentrati fino all'ematocrito finale del 14%
Sperimentale: Cellulare prima
La soluzione conservante polmonare conterrà globuli rossi per le prime due ore seguite da perfusato acellulare per le due ore successive
Altro: Globuli rossi
Globuli rossi concentrati fino all'ematocrito finale del 14%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conformità
Lasso di tempo: Dall'inizio della perfusione alle 4 ore successive
Misurata dalla pressione delle vie aeree sul ventilatore
Dall'inizio della perfusione alle 4 ore successive

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto tra pressione parziale e concentrazione di ossigeno inspirato
Lasso di tempo: Dall'inizio della perfusione alle 4 ore successive
Rapporto tra pressione parziale di ossigeno nel perfusato e frazione di ossigeno inspirato
Dall'inizio della perfusione alle 4 ore successive
Resistenza vascolare polmonare
Lasso di tempo: Dall'inizio della perfusione alle 4 ore successive
Calcolato dalla pressione dell'arteria polmonare misurata e dal flusso della pompa
Dall'inizio della perfusione alle 4 ore successive
Punteggio di danno polmonare
Lasso di tempo: Dall'inizio della perfusione alle 4 ore successive
Per esame patologico
Dall'inizio della perfusione alle 4 ore successive

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Investigatori

  • Direttore dello studio: Goverdhan D Puri, MD, PhD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

2 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10735-PG-1Trg-15/4913-14

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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