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Perfusão pulmonar ex vivo: efeito do perfusato celular nas propriedades mecânicas e na função de troca gasosa dos pulmões de doadores

31 de outubro de 2016 atualizado por: Rajarajan Ganesan, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Perfusão pulmonar ex vivo: avaliando o efeito do perfusato celular nas propriedades mecânicas e na função de troca gasosa dos pulmões de doadores: um estudo cruzado randomizado

Os pulmões recuperados do doador de múltiplos órgãos com morte cerebral serão colocados em um laboratório. Eles serão conectados a um ventilador e por ele circulará solução conservante. O sangue será adicionado ao fluido dependendo do grupo ao qual os pulmões são alocados e seus efeitos na função pulmonar serão vistos

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pulmões de um doador de múltiplos órgãos com morte cerebral serão recuperados de acordo com o protocolo padrão. Uma vez tomada a decisão de não transplantar os pulmões, seja por não satisfazerem os critérios ideais ou na ausência de um potencial receptor, eles serão incluídos no estudo. isto . Os glóbulos vermelhos serão adicionados à solução inicialmente ou posteriormente, dependendo do grupo ao qual é alocado. O monitoramento da função mecânica e de troca gasosa e o exame patológico dos pulmões serão realizados em vários momentos para observar o efeito do sangue vermelho células. Os pulmões serão devidamente descartados ao final do procedimento e não serão utilizados para transplante.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

6

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
      • Chandigarh, Índia, 160012
        • Recrutamento
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research
        • Contato:
          • Rajarajan Ganesan, M.D
          • Número de telefone: +919815930510
          • E-mail: raja2n@gmail.com
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Ashim Das, MD
        • Subinvestigador:
          • Harkant Singh, MCh
        • Subinvestigador:
          • Aveek Jayant, MD
        • Subinvestigador:
          • Kamal Kaajal, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Doador de múltiplos órgãos certificado por morte encefálica
  • Ausência de critério de doador de pulmão ideal ou ausência de receptor de pulmão adequado

Critério de exclusão:

  • presença de lesão pulmonar mecânica grave na inspeção visual ou radiografia
  • Presença de pneumonia
  • Sorologia positiva (Hepatite B,C e HIV

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Acelular primeiro
Solução preservadora de pulmão sem glóbulos vermelhos será usada para perfusão nas 2 horas iniciais, seguida de adição de glóbulos vermelhos nas próximas duas horas
Outro: Glóbulos vermelhos
Concentrado de hemácias até hematócrito final de 14%
Experimental: Celular primeiro
A solução de preservação pulmonar conterá glóbulos vermelhos nas primeiras duas horas, seguidos de perfusato acelular nas próximas duas horas
Outro: Glóbulos vermelhos
Concentrado de hemácias até hematócrito final de 14%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conformidade
Prazo: Desde o início da perfusão até 4 horas depois disso
Medido a partir da pressão das vias aéreas no ventilador
Desde o início da perfusão até 4 horas depois disso

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Razão de pressão parcial para concentração de oxigênio inspirado
Prazo: Desde o início da perfusão até 4 horas depois disso
Razão entre a pressão parcial de oxigênio no perfusato e a fração de oxigênio inspirado
Desde o início da perfusão até 4 horas depois disso
Resistência vascular pulmonar
Prazo: Desde o início da perfusão até 4 horas depois disso
Calculado a partir da pressão medida da artéria pulmonar e do fluxo da bomba
Desde o início da perfusão até 4 horas depois disso
Pontuação de lesão pulmonar
Prazo: Desde o início da perfusão até 4 horas depois disso
Por exame patológico
Desde o início da perfusão até 4 horas depois disso

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Investigadores

  • Diretor de estudo: Goverdhan D Puri, MD, PhD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de outubro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

2 de novembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 10735-PG-1Trg-15/4913-14

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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