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Ex-vivo-Lungenperfusion: Wirkung von zellulärem Perfusat auf mechanische Eigenschaften und Gasaustauschfunktion von Spenderlungen

31. Oktober 2016 aktualisiert von: Rajarajan Ganesan, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Ex-vivo-Lungenperfusion: Bewertung der Wirkung von zellulärem Perfusat auf die mechanischen Eigenschaften und die Gasaustauschfunktion der Spenderlunge: Eine randomisierte Cross-Over-Studie

Die Lungen des hirntoten Multiorganspenders werden in ein Labor gebracht. Sie werden an ein Beatmungsgerät angeschlossen, durch das Konservierungslösung zirkuliert. Je nach Gruppe, der die Lungen zugeordnet sind, wird der Flüssigkeit Blut beigemischt und die Auswirkungen auf die Lungenfunktion beobachtet

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Lunge eines hirntoten Multiorganspenders wird gemäß Standardprotokoll entnommen. Sobald entschieden wird, die Lungen nicht zu transplantieren, weil sie entweder die idealen Kriterien nicht erfüllen oder kein potenzieller Empfänger vorhanden ist, werden sie in die Studie aufgenommen. Sie werden optimal beatmet und an eine kardiopulmonale Bypass-Maschine angeschlossen, durch die Konservierungslösung zirkuliert Es . Rote Blutkörperchen werden entweder anfänglich oder später zu der Lösung gegeben, abhängig von der Gruppe, der sie zugeordnet ist. Eine Überwachung der mechanischen und Gasaustauschfunktion und eine pathologische Untersuchung der Lungen werden zu verschiedenen Zeitpunkten durchgeführt, um die Wirkung von rotem Blut zu beobachten Zellen. Die Lunge wird am Ende des Eingriffs ordnungsgemäß entsorgt und nicht für die Transplantation verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Rekrutierung
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Ashim Das, MD
        • Unterermittler:
          • Harkant Singh, MCh
        • Unterermittler:
          • Aveek Jayant, MD
        • Unterermittler:
          • Kamal Kaajal, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hirntod-zertifizierter Multiorganspender
  • Fehlen idealer Lungenspenderkriterien oder Fehlen eines geeigneten Lungenempfängers

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer schweren mechanischen Lungenverletzung bei visueller Inspektion oder Radiographie
  • Vorhandensein einer Lungenentzündung
  • Positive Serologie (Hepatitis B, C und HIV

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Azellulär zuerst
Lungenkonservierungslösung ohne rote Blutkörperchen wird für die Perfusion in den ersten 2 Stunden verwendet, gefolgt von der Zugabe von roten Blutkörperchen für die nächsten zwei Stunden
Sonstiges: Rote Blutkörperchen
Verdichtete rote Blutkörperchen auf einen endgültigen Hämatokrit von 14 %
Experimental: Mobilfunk zuerst
Die Lungenkonservierungslösung enthält in den ersten zwei Stunden rote Blutkörperchen, gefolgt von azellulärem Perfusat für die nächsten zwei Stunden
Sonstiges: Rote Blutkörperchen
Verdichtete rote Blutkörperchen auf einen endgültigen Hämatokrit von 14 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung
Zeitfenster: Von Perfusionsbeginn bis 4 Stunden danach
Gemessen anhand des Atemwegsdrucks am Beatmungsgerät
Von Perfusionsbeginn bis 4 Stunden danach

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhältnis von Partialdruck zu eingeatmeter Sauerstoffkonzentration
Zeitfenster: Von Perfusionsbeginn bis 4 Stunden danach
Verhältnis des Sauerstoffpartialdrucks im Perfusat zum Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs
Von Perfusionsbeginn bis 4 Stunden danach
Lungengefäßwiderstand
Zeitfenster: Von Perfusionsbeginn bis 4 Stunden danach
Berechnet aus gemessenem Pulmonalarteriendruck und Pumpenfluss
Von Perfusionsbeginn bis 4 Stunden danach
Lungenverletzungs-Score
Zeitfenster: Von Perfusionsbeginn bis 4 Stunden danach
Durch pathologische Untersuchung
Von Perfusionsbeginn bis 4 Stunden danach

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Ermittler

  • Studienleiter: Goverdhan D Puri, MD, PhD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10735-PG-1Trg-15/4913-14

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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