Perfusión pulmonar ex vivo: efecto de la perfusión celular sobre las propiedades mecánicas y la función de intercambio de gases de los pulmones de donantes
31 de octubre de 2016 actualizado por: Rajarajan Ganesan, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Perfusión pulmonar ex vivo: evaluación del efecto de la perfusión celular en las propiedades mecánicas y la función de intercambio de gases de los pulmones de donantes: un estudio cruzado aleatorizado
Los pulmones recuperados del donante de múltiples órganos con muerte cerebral se colocarán en un laboratorio.
Se conectarán a un ventilador y la solución conservante circulará a través de él.
Se agregará sangre al líquido según el grupo al que se asignen los pulmones y se verán sus efectos sobre la función pulmonar.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pulmones de un donante de múltiples órganos con muerte cerebral se recuperarán de acuerdo con el protocolo estándar.
Una vez que se tome la decisión de no trasplantar los pulmones, ya sea por no cumplir con los criterios ideales o por la ausencia de un receptor potencial, se incluirán en el estudio. Serán ventilados de manera óptima y conectados a una máquina de circulación extracorpórea para circulación de solución conservante él .
Se agregarán glóbulos rojos a la solución, ya sea inicialmente o más tarde, según el grupo al que se asigne. Se realizará un seguimiento de la función mecánica y de intercambio de gases y un examen patológico de los pulmones en varios momentos para observar el efecto de los glóbulos rojos. células.
Los pulmones se desecharán correctamente al final del procedimiento y no se utilizarán para el trasplante.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
6
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chandigarh, India, 160012
- Reclutamiento
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
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Contacto:
- Rajarajan Ganesan, M.D
- Número de teléfono: +919815930510
- Correo electrónico: raja2n@gmail.com
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Contacto:
- Goverdhan D Puri, M.D, Ph.D
- Número de teléfono: +91722755065
- Correo electrónico: gdpuri007@hotmail.com
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Sub-Investigador:
- Ashim Das, MD
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Sub-Investigador:
- Harkant Singh, MCh
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Sub-Investigador:
- Aveek Jayant, MD
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Sub-Investigador:
- Kamal Kaajal, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Donante de múltiples órganos certificado en muerte cerebral
- Ausencia de criterios de donante de pulmón ideal o ausencia de receptor de pulmón adecuado
Criterio de exclusión:
- presencia de lesión pulmonar mecánica grave en la inspección visual o radiografía
- Presencia de neumonía
- Serología positiva ( Hepatitis B,C y VIH
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Primero acelular
La solución conservante pulmonar sin glóbulos rojos se utilizará para la perfusión en las 2 horas iniciales, seguida de la adición de glóbulos rojos durante las próximas dos horas.
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Concentrado de glóbulos rojos al hematocrito final del 14%
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Experimental: Celular primero
La solución conservante pulmonar contendrá glóbulos rojos durante las primeras dos horas, seguido de perfusión acelular durante las próximas dos horas.
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Concentrado de glóbulos rojos al hematocrito final del 14%
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cumplimiento
Periodo de tiempo: Desde el comienzo de la perfusión hasta 4 horas después de eso
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Medido a partir de la presión de las vías respiratorias en el ventilador
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Desde el comienzo de la perfusión hasta 4 horas después de eso
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Relación entre la presión parcial y la concentración de oxígeno inspirado
Periodo de tiempo: Desde el comienzo de la perfusión hasta 4 horas después de eso
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Relación entre la presión parcial de oxígeno en el perfundido y la fracción de oxígeno inspirado
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Desde el comienzo de la perfusión hasta 4 horas después de eso
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Resistencia vascular pulmonar
Periodo de tiempo: Desde el comienzo de la perfusión hasta 4 horas después de eso
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Calculado a partir de la presión de la arteria pulmonar medida y el flujo de la bomba
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Desde el comienzo de la perfusión hasta 4 horas después de eso
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Puntuación de lesión pulmonar
Periodo de tiempo: Desde el comienzo de la perfusión hasta 4 horas después de eso
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Por examen patológico
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Desde el comienzo de la perfusión hasta 4 horas después de eso
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Director de estudio: Goverdhan D Puri, MD, PhD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cypel M, Yeung JC, Liu M, Anraku M, Chen F, Karolak W, Sato M, Laratta J, Azad S, Madonik M, Chow CW, Chaparro C, Hutcheon M, Singer LG, Slutsky AS, Yasufuku K, de Perrot M, Pierre AF, Waddell TK, Keshavjee S. Normothermic ex vivo lung perfusion in clinical lung transplantation. N Engl J Med. 2011 Apr 14;364(15):1431-40. doi: 10.1056/NEJMoa1014597.
- Yeung JC, Cypel M, Machuca TN, Koike T, Cook DJ, Bonato R, Chen M, Sato M, Waddell TK, Liu M, Slutsky AS, Keshavjee S. Physiologic assessment of the ex vivo donor lung for transplantation. J Heart Lung Transplant. 2012 Oct;31(10):1120-6. doi: 10.1016/j.healun.2012.08.016.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 10735-PG-1Trg-15/4913-14
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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