Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ex Vivo longperfusie: effect van cellulair perfusaat op mechanische eigenschappen en gasuitwisselingsfunctie van donorlongen

31 oktober 2016 bijgewerkt door: Rajarajan Ganesan, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Ex Vivo longperfusie: evaluatie van het effect van cellulair perfusaat op mechanische eigenschappen en gasuitwisselingsfunctie van de donorlongen: een gerandomiseerde cross-over studie

De longen die uit de hersendode multi-orgaandonor worden gehaald, worden in een laboratorium geplaatst. Ze worden aangesloten op een ventilator en er wordt een conserveringsoplossing doorheen gecirculeerd. Er zal bloed aan de vloeistof worden toegevoegd, afhankelijk van de groep waaraan de longen zijn toegewezen, en de effecten op de longfunctie zullen worden gezien

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De longen van een hersendode multi-orgaandonor worden volgens standaardprotocol opgehaald. Zodra de beslissing is genomen om de longen niet te transplanteren omdat ze niet voldoen aan de ideale criteria of omdat er geen potentiële ontvanger is, worden ze opgenomen in het onderzoek. Het . Afhankelijk van de groep waaraan de oplossing is toegewezen, zullen aanvankelijk of later rode bloedcellen aan de oplossing worden toegevoegd. Controle van de mechanische en gasuitwisselingsfunctie en pathologisch onderzoek van de longen zullen op verschillende tijdstippen worden uitgevoerd om het effect van rood bloed te observeren. cellen. De longen worden aan het einde van de procedure op de juiste manier weggegooid en worden niet gebruikt voor transplantatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

6

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
      • Chandigarh, Indië, 160012
        • Werving
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Ashim Das, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Harkant Singh, MCh
        • Onderonderzoeker:
          • Aveek Jayant, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Kamal Kaajal, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hersendood gecertificeerde multi-orgaandonor
  • Afwezigheid van ideale longdonorcriteria of afwezigheid van geschikte longontvanger

Uitsluitingscriteria:

  • aanwezigheid van ernstig mechanisch longletsel bij visuele inspectie of radiografie
  • Aanwezigheid van longontsteking
  • Positieve serologie ( Hepatitis B, C en HIV

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Eerst acellulair
Longconserveringsmiddel zonder rode bloedcellen wordt gebruikt voor perfusie in de eerste 2 uur, gevolgd door toevoeging van rode bloedcellen gedurende de volgende twee uur
Ander: Rode bloedcellen
Verpakte rode bloedcellen tot uiteindelijke hematocriet van 14%
Experimenteel: Eerst mobiel
Longconserveermiddel bevat de eerste twee uur rode bloedcellen, gevolgd door acellulair perfusaat gedurende de volgende twee uur
Ander: Rode bloedcellen
Verpakte rode bloedcellen tot uiteindelijke hematocriet van 14%

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naleving
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de perfusie tot 4 uur daarna
Gemeten vanaf de luchtwegdruk op het beademingsapparaat
Vanaf het begin van de perfusie tot 4 uur daarna

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verhouding partiële druk tot ingeademde zuurstofconcentratie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de perfusie tot 4 uur daarna
Verhouding partiële zuurstofdruk in perfusaat tot fractie ingeademde zuurstof
Vanaf het begin van de perfusie tot 4 uur daarna
Pulmonale vasculaire weerstand
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de perfusie tot 4 uur daarna
Berekend op basis van gemeten longslagaderdruk en pompflow
Vanaf het begin van de perfusie tot 4 uur daarna
Score longletsel
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de perfusie tot 4 uur daarna
Door pathologisch onderzoek
Vanaf het begin van de perfusie tot 4 uur daarna

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Onderzoekers

  • Studie directeur: Goverdhan D Puri, MD, PhD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 oktober 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

2 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 10735-PG-1Trg-15/4913-14

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren