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ILT-101 chez les patients atteints de lupus érythémateux systémique (LES) modéré à sévère actif (LUPIL-2)

4 mars 2019 mis à jour par: Iltoo Pharma

Une étude de phase II, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique de l'ILT-101 chez les patients atteints de lupus érythémateux disséminé modéré à sévère (SLE) actif

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ILT-101 (interleukine recombinante humaine 2 (IL-2)) chez les patients atteints de lupus érythémateux disséminé modéré à sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'interleukine 2 (IL-2) joue un rôle important sur l'homéostasie immunitaire en agissant sur les lymphocytes T. Dans le lupus érythémateux disséminé, il existe une soi-disant "insuffisance" dans une sous-population de lymphocytes T, les cellules T régulatrices (Tregs) entraînant une altération de l'équilibre immunitaire entre les cellules T régulatrices et effectrices. Ces cellules semblent jouer un rôle majeur dans la physiopathologie de la maladie. De nombreuses recherches éclairent le fait que cet équilibre Tregs/Teffs peut être restauré en administrant de faibles doses d'IL-2. Il est donc supposé que le traitement à faible dose d'IL-2 peut avoir un impact positif sur la progression de la maladie et ainsi aider les patients à améliorer leurs résultats cliniques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Frankfurt am Main, Allemagne, 60528
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität
      • Leipzig, Allemagne, 04103
        • University clinic Leipzig AÖR
      • Lübeck, Allemagne, 23562
        • University Clinic Schleswig-Holstein
  • Bulgarie
      • Plovdiv, Bulgarie
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment
      • Sofia, Bulgarie
        • University Multiprofile Hospital
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Valencia, Espagne
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe
  • France
      • Lille, France, 59037
        • Hôpital Claude Huriez
      • Marseille, France, 13003
        • Hôpital Européen
      • Pessac, France, 33604
        • Hopital Haut Leveque
  • Italie
      • Napoli, Italie
        • Azienda Osp. Univ. Seconda Università di Napoli
  • L'Autriche
      • Wien, L'Autriche, 1090
        • AKH Wien
  • Le Portugal
      • Amadora, Le Portugal
        • Hospital Prof. Doutor Fernando Fonseca
      • Lisbon, Le Portugal
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental
  • Maurice
      • Phoenix, Maurice
        • CAP Research
  • Mexique
      • Cancun, Mexique
        • Hospital AmeriMed Cons.
      • Chihuahua, Mexique
        • Investigación y Biomedicina
      • Ciudad de Mexico, Mexique, 06700
        • Clitider S.A. de C.V.
      • Durango, Mexique
        • Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencia A.C.
      • Guadalajara, Mexique
        • Centro Integral en Reumatología S.A. de C.V.
  • Roumanie
      • Braşov, Roumanie
        • Neomed
      • Bucuresti, Roumanie
        • Euroclinic Hospital
      • Bucuresti, Roumanie
        • Sf. Maria Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic confirmé de LES
  • LED actif
  • Sous traitement de fond stable pendant 1 mois
  • Utiliser une contraception très efficace

Critère d'exclusion:

  • Insuffisance organique grave (insuffisance rénale, manifestations graves du système nerveux central, insuffisance cardiaque grave, insuffisance hépatique)
  • Tout signe clinique d'infection chronique active VIH, hépatite B, hépatite C
  • Pleurésie ou péricardite cliniquement significative
  • Diabète de type 1 et/ou maladie de CROHN
  • Utilisation de Benlysta (belimumab) au cours des 4 dernières semaines
  • Utilisation de Rituximab au cours des 6 derniers mois
  • Vaccination avec un virus vivant atténué au cours du dernier mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ILT-101
Administrations sous-cutanées pendant 3 à 6 mois selon le statut de répondeur clinique à la semaine 12
Médicament: ILT-101

Phase d'induction suivie d'administrations hebdomadaires d'ILT-101 en plus du traitement de fond du LED.

La thérapie de fond SLE comprend ...

Autres noms:
  • IL-2 à faible dose
Comparateur placebo: Placebo
Administrations sous-cutanées pendant 3 à 6 mois selon le statut de répondeur clinique à la semaine 12
Médicament: Placebo

Phase d'induction suivie d'administrations hebdomadaires de placebo en plus du traitement de fond du LED.

La thérapie de fond SLE comprend ...

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SRI-4 (indice de répondeur SLE)
Délai: à la semaine 12
Nombre de participants avec SRI-4
à la semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 24 ou 36
De la ligne de base jusqu'à la semaine 24 ou 36
Nombre de participants capables de réduire la dose de stéroïdes oraux de 25 et 50 %
Délai: De la ligne de base à la semaine 12 ou 24
De la ligne de base à la semaine 12 ou 24
Anti ds-DNA par dosage immunologique
Délai: De la ligne de base à la semaine 12 ou 24
Changement d'anti-dsDNA par rapport à la ligne de base
De la ligne de base à la semaine 12 ou 24
%Tregs
Délai: De la ligne de base à la semaine 12 ou 24
% de changement des Tregs par rapport à la ligne de base
De la ligne de base à la semaine 12 ou 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Iltoo Pharma

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Klatzmann, MD, PhD, Assistance Publique Hopitaux de Paris (AP-HP)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

27 août 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

11 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2016

Première publication (Estimation)

4 novembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016-002
  • 2016-000488-17 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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