Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

ILT-101 en pacientes con lupus eritematoso sistémico (LES) activo de moderado a grave (LUPIL-2)

4 de marzo de 2019 actualizado por: Iltoo Pharma

Estudio de fase II, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia, la seguridad y la farmacocinética de ILT-101 en pacientes con lupus eritematoso sistémico (LES) activo de moderado a grave

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de ILT-101 (interleucina 2 recombinante humana (IL-2)) en pacientes con lupus eritematoso sistémico de moderado a grave.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La interleucina 2 (IL-2) juega un papel importante en la homeostasis inmune al actuar sobre los linfocitos T. En el lupus eritematoso sistémico, existe la llamada "insuficiencia" en una subpoblación de linfocitos T, las células T reguladoras (Tregs) que conducen a un equilibrio inmunitario alterado entre las células T reguladoras y efectoras. Estas células parecen jugar un papel importante en la fisiopatología de la enfermedad. Muchas investigaciones ilustran el hecho de que este equilibrio Tregs/Teffs puede restaurarse mediante la administración de dosis bajas de IL-2. Por lo tanto, se supone que el tratamiento con dosis bajas de IL-2 puede tener un impacto positivo en la progresión de la enfermedad y, por lo tanto, ayudar a los pacientes a mejorar sus resultados clínicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Frankfurt am Main, Alemania, 60528
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • University clinic Leipzig AÖR
      • Lübeck, Alemania, 23562
        • University Clinic Schleswig-Holstein
  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
        • Akh Wien
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment
      • Sofia, Bulgaria
        • University Multiprofile Hospital
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Valencia, España
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
  • Francia
      • Lille, Francia, 59037
        • Hopital Claude Huriez
      • Marseille, Francia, 13003
        • Hôpital Européen
      • Pessac, Francia, 33604
        • Hôpital Haut Lévêque
  • Italia
      • Napoli, Italia
        • Azienda Osp. Univ. Seconda Università di Napoli
  • Mauricio
      • Phoenix, Mauricio
        • CAP Research
  • México
      • Cancun, México
        • Hospital AmeriMed Cons.
      • Chihuahua, México
        • Investigación y Biomedicina
      • Ciudad de Mexico, México, 06700
        • Clitider S.A. de C.V.
      • Durango, México
        • Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencia A.C.
      • Guadalajara, México
        • Centro Integral en Reumatología S.A. de C.V.
  • Portugal
      • Amadora, Portugal
        • Hospital Prof. Doutor Fernando Fonseca
      • Lisbon, Portugal
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental
  • Rumania
      • Braşov, Rumania
        • Neomed
      • Bucuresti, Rumania
        • Euroclinic Hospital
      • Bucuresti, Rumania
        • Sf. Maria Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado de LES
  • LES activo
  • En terapia de base estable durante 1 mes
  • Usar métodos anticonceptivos altamente efectivos

Criterio de exclusión:

  • Insuficiencia orgánica grave (insuficiencia renal funcional, manifestaciones graves del sistema nervioso central, insuficiencia cardíaca grave, insuficiencia hepática)
  • Cualquier evidencia clínica de infección crónica activa VIH, hepatitis B, hepatitis C
  • Pleuritis o pericarditis clínicamente significativa
  • Diabetes tipo 1 y/o enfermedad de CROHN
  • Uso de Benlysta (belimumab) en las últimas 4 semanas
  • Uso de Rituximab en los últimos 6 meses
  • Vacunación con virus vivo atenuado en el último mes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ILT-101
Administraciones subcutáneas durante 3 a 6 meses según el estado de respuesta clínica en la semana 12
Droga: ILT-101

Fase de inducción seguida de administraciones semanales de ILT-101 además de la terapia de base para LES.

La terapia de base para el LES incluye...

Otros nombres:
  • IL-2 de dosis baja
Comparador de placebos: Placebo
Administraciones subcutáneas durante 3 a 6 meses según el estado de respuesta clínica en la semana 12
Droga: Placebo

Fase de inducción seguida de administraciones semanales de placebo además de la terapia de base para el LES.

La terapia de base para el LES incluye...

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SRI-4 (índice de respuesta al LES)
Periodo de tiempo: en la semana 12
Número de participantes con SRI-4
en la semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24 o 36
Desde el inicio hasta la semana 24 o 36
Número de participantes capaces de reducir la dosis de esteroides orales de 25 y 50%
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12 o 24
Desde el inicio hasta la semana 12 o 24
Anti ds-DNA por ensayo basado en inmunología
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12 o 24
Cambio en anti-dsDNA en comparación con la línea de base
Desde el inicio hasta la semana 12 o 24
%Tregs
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12 o 24
% de cambio en Tregs en comparación con la línea de base
Desde el inicio hasta la semana 12 o 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Iltoo Pharma

Investigadores

  • Investigador principal: David Klatzmann, MD, PhD, Assistance Publique Hopitaux de Paris (AP-HP)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

27 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Actual)

11 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de noviembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2016-002
  • 2016-000488-17 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Lupus eritematoso sistémico

Ensayos clínicos sobre ILT-101

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir