Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ILT-101 aktív közepestől súlyos szisztémás lupusz erythematosusban (SLE) szenvedő betegeknél (LUPIL-2)

2019. március 4. frissítette: Iltoo Pharma

Fázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az ILT-101 hatékonyságának, biztonságosságának és farmakokinetikájának értékelésére aktív közepestől súlyosig terjedő szisztémás lupus erythematosusban (SLE) szenvedő betegeknél

E vizsgálat célja az ILT-101 (humán rekombináns interleukin 2 (IL-2)) hatékonyságának és biztonságosságának értékelése közepesen súlyos vagy súlyos szisztémás lupus erythematosusban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az interleukin 2 (IL-2) fontos szerepet játszik az immunhomeosztázisban a T-limfocitákra hatva. A szisztémás lupus erythematosusban a T-limfociták, a szabályozó T-sejtek (Treg-sejtek) egy alpopulációjában úgynevezett "elégtelenség" áll fenn, amely a szabályozó és effektor T-sejtek közötti immunegyensúly megváltozásához vezet. Úgy tűnik, hogy ezek a sejtek fontos szerepet játszanak a betegség fiziopatológiájában. Számos kutatás rávilágít arra a tényre, hogy ez a Tregs/Teffs egyensúly helyreállítható alacsony dózisú IL-2 beadásával. Feltételezhető tehát, hogy az alacsony dózisú IL-2 kezelés pozitívan befolyásolhatja a betegség progresszióját, és így segítheti a betegeket klinikai eredményeik javításában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Wien, Ausztria, 1090
        • AKH Wien
  • Bulgária
      • Plovdiv, Bulgária
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment
      • Sofia, Bulgária
        • University Multiprofile Hospital
  • Franciaország
      • Lille, Franciaország, 59037
        • Hôpital Claude Huriez
      • Marseille, Franciaország, 13003
        • Hôpital Européen
      • Pessac, Franciaország, 33604
        • Hôpital Haut Lévêque
  • Mauritius
      • Phoenix, Mauritius
        • CAP Research
  • Mexikó
      • Cancun, Mexikó
        • Hospital AmeriMed Cons.
      • Chihuahua, Mexikó
        • Investigación y Biomedicina
      • Ciudad de Mexico, Mexikó, 06700
        • Clitider S.A. de C.V.
      • Durango, Mexikó
        • Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencia A.C.
      • Guadalajara, Mexikó
        • Centro Integral en Reumatología S.A. de C.V.
  • Németország
      • Berlin, Németország, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Frankfurt am Main, Németország, 60528
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität
      • Leipzig, Németország, 04103
        • University clinic Leipzig AÖR
      • Lübeck, Németország, 23562
        • University Clinic Schleswig-Holstein
  • Olaszország
      • Napoli, Olaszország
        • Azienda Osp. Univ. Seconda Università di Napoli
  • Portugália
      • Amadora, Portugália
        • Hospital Prof. Doutor Fernando Fonseca
      • Lisbon, Portugália
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental
  • Románia
      • Braşov, Románia
        • Neomed
      • Bucuresti, Románia
        • Euroclinic Hospital
      • Bucuresti, Románia
        • Sf. Maria Hospital
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Valencia, Spanyolország
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az SLE megerősített diagnózisa
  • Aktív SLE
  • 1 hónapig stabil háttérterápián
  • Nagyon hatékony fogamzásgátlás alkalmazása

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos szervi elégtelenség (vesefunkció károsodás, súlyos központi idegrendszeri megnyilvánulások, súlyos szívelégtelenség, májelégtelenség)
  • Aktív krónikus HIV-fertőzés, hepatitis B, hepatitis C bármely klinikai bizonyítéka
  • Klinikailag jelentős pleuritis vagy pericarditis
  • 1-es típusú cukorbetegség és/vagy CROHN-betegség
  • A Benlysta (belimumab) használata az elmúlt 4 hétben
  • A Rituximab alkalmazása az elmúlt 6 hónapban
  • Élő attenuált vírussal végzett vakcinázás az elmúlt hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ILT-101
Szubkután adagolás 3-6 hónapig, a 12. héten a klinikai válaszadó állapotától függően
Drog: ILT-101

Az indukciós fázis, majd az ILT-101 heti beadása az SLE háttérterápia mellett.

Az SLE háttérterápia magában foglalja...

Más nevek:
  • Alacsony dózisú IL-2
Placebo Comparator: Placebo
Szubkután adagolás 3-6 hónapig, a 12. héten a klinikai válaszadó állapotától függően
Drog: Placebo

Indukciós fázis, majd hetente placebo beadása az SLE háttérterápia mellett.

Az SLE háttérterápia magában foglalja...

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
SRI-4 (SLE válaszadó index)
Időkeret: a 12. héten
Az SRI-4-es résztvevők száma
a 12. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Az alaphelyzettől a 24. vagy 36. hétig
Az alaphelyzettől a 24. vagy 36. hétig
Azon résztvevők száma, akik képesek 25 és 50%-kal csökkenteni az orális szteroid adagot
Időkeret: Az alaphelyzettől a 12. vagy 24. hétig
Az alaphelyzettől a 12. vagy 24. hétig
Anti ds-DNS immunológiai alapú vizsgálattal
Időkeret: Az alaphelyzettől a 12. vagy 24. hétig
Változás az anti-dsDNS-ben az alapvonalhoz képest
Az alaphelyzettől a 12. vagy 24. hétig
Tregs
Időkeret: Az alaphelyzettől a 12. vagy 24. hétig
%-os változás a Tregsben az alapvonalhoz képest
Az alaphelyzettől a 12. vagy 24. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Iltoo Pharma

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David Klatzmann, MD, PhD, Assistance Publique Hopitaux de Paris (AP-HP)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. augusztus 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. február 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. október 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 2.

Első közzététel (Becslés)

2016. november 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 4.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2016-002
  • 2016-000488-17 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szisztémás lupusz erythematosus

Klinikai vizsgálatok a ILT-101

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel