CP101 pour le traitement de la colite ulcéreuse

Critère d'intégration:

1. Consentement éclairé signé
2. Homme ou femme ≥18 ans
3. Colite ulcéreuse diagnostiquée par des critères cliniques, radiographiques, endoscopiques de routine
4. UC active légère à modérée telle que déterminée par coloscopie environ 10 à 21 jours avant la randomisation dans l'étude. (sigmoïdoscopie flexible autorisée si le sujet a subi une coloscopie complète dans les 12 mois suivant le départ)
5. CU légère à modérée, définie par un score Mayo complet comprenant : la somme des saignements rectaux, la fréquence des selles, les résultats endoscopiques et les sous-scores d'évaluation globale du médecin totalisant ≥4 et ≤9, avec chaque score de sous-groupe individuel ≥1.)
6. Maladie à au moins 15 cm de la marge anale
7. Dosage stable des médicaments concomitants

Critère d'exclusion:

1. CU sévère ou réfractaire définie comme un score Mayo ≥ 10
2. Maladie limitée à la rectite distale
3. Fièvre > 38,3°C
4. Antécédents connus de maladie de Crohn ou de colite indéterminée
5. Incapacité à ingérer des gélules (par exemple, nausées sévères, vomissements, gastroparésie, obstruction de la sortie gastrique, dysphagie et/ou antécédents d'aspiration chronique).
6. Mégacôlon toxique connu ou suspecté et/ou iléus connu de l'intestin grêle
7. Patients présentant une occlusion intestinale active
8. Utilisation d'antibiotiques au cours du mois précédant la randomisation
9. Devrait recevoir des antibiotiques dans les 8 semaines suivant la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF) (c'est-à-dire pour une procédure planifiée / anticipée)
10. Études de selles connues positives pour les ovules et / ou les parasites ou la culture des selles dans les 30 jours précédant l'inscription
11. Test de selles positifs pour Clostridioides difficile via un test de toxine GDH/EIA lors de la visite de dépistage
12. A reçu un médicament expérimental ou un vaccin dans les 3 mois précédant l'entrée à l'étude
13. A reçu un FMT au cours des 6 derniers mois
14. Patients présentant des contre-indications anatomiques ou médicales à la coloscopie, y compris, mais sans s'y limiter, un mégacôlon toxique, des fistules gastro-intestinales (GI), un état postopératoire immédiat d'une chirurgie abdominale, une coagulopathie sévère, un anévrisme de l'aorte abdominale important ou symptomatique, ou tout patient dont le médecin de l'étude risque important de complications de la coloscopie
15. Patients ayant déjà subi une colectomie, une stomie, une poche en J ou une chirurgie intestinale antérieure (à l'exclusion de la cholécystectomie, de l'appendicectomie)
16. Incapable de terminer les périodes de sevrage appropriées/d'arrêter les traitements antérieurs, comme défini dans la section 5.3
17. Patients présentant un diagnostic connu de déficit immunitaire primaire ou secondaire, par exemple déficit en IgA, SCID, CGD
18. Malignité active connue à l'exception du cancer basocellulaire de la peau, du cancer épidermoïde de la peau
19. Chimiothérapie d'induction intensive, radiothérapie ou traitement biologique simultané pour une tumeur maligne active (les patients sous chimiothérapie d'entretien ne peuvent être inscrits qu'après consultation avec un moniteur médical)
20. Patients atteints de toute autre condition médicale importante qui pourrait confondre ou interférer avec l'évaluation de l'innocuité, de la tolérabilité ou empêcher le respect du protocole d'étude à la discrétion de l'investigateur