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IL-2 à faible dose dans le DT1 établi - L'étude "PROREG"

20 mai 2024 mis à jour par: Jay S. Skyler

Un essai randomisé, en double aveugle, de phase I/II sur l'immunothérapie à faible dose d'interlekin-2 dans le diabète de type 1 établi

Essai clinique randomisé, contrôlé, en double aveugle, multicentrique, de phase I/II pour évaluer l'innocuité de l'IL-2 à faible dose et déterminer si un traitement par IL-2 à faible dose pendant un an peut prévenir une nouvelle perte de la fonction des cellules bêta chez les patients atteints de DT1 établi (résultat principal). L'étude examinera attentivement divers effets de l'IL-2 à faible dose sur le système immunitaire chez les patients atteints de DT1, y compris les effets sur les Treg et d'autres sous-ensembles de cellules, et les réponses auto-immunes spécifiques à la maladie.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Essai clinique randomisé, contrôlé, en double aveugle, multicentrique, de phase I/II pour évaluer l'innocuité de l'IL-2 à faible dose et déterminer si un traitement par IL-2 à faible dose pendant un an peut prévenir une nouvelle perte de la fonction des cellules bêta chez les patients atteints de DT1 établi (résultat principal). L'étude examinera attentivement divers effets de l'IL-2 à faible dose sur le système immunitaire chez les patients atteints de DT1, y compris les effets sur les Treg et d'autres sous-ensembles de cellules, et les réponses auto-immunes spécifiques à la maladie.

Les patients seront traités avec ILT-101 ou un placebo. L'ILT-101 sera administré à des doses de 0,5 million d'UI (surface corporelle <2 m2) ou 1 million d'UI (surface corporelle > 2 m2), par injections sous-cutanées (s.c.). Les patients recevront une cure de 5 injections quotidiennes (jours 1 à 5. À partir du jour 15, les patients recevront un s.c. injection (même dose) tous les 15 jours pendant 1 an. Ainsi, les patients recevront 29 injections au cours de la première année de traitement. À la fin de la première année, environ la moitié des personnes randomisées pour recevoir l'ILT-101 continueront à recevoir le traitement tous les 15 jours, jusqu'à la fin de la deuxième année (23 doses). L'autre moitié arrêtera le traitement et passera à un placebo.

Un groupe de patients sera assigné au hasard à un placebo pour la durée de l'étude. Les patients à inclure dans cette étude sont ceux diagnostiqués avec un DT1 qui auraient eu un DT1 de 4 mois à 1 an au moment de la randomisation, qui ont une démonstration actuelle ou passée d'auto-immunité (utilisant des auto-anticorps) et qui maintiennent une fonction cellulaire β préservée , défini comme un peptide C stimulé par le MMTT > 0,2 nmol/L. Cette population est choisie parce qu'elle étendra la portée du traitement au-delà de la période immédiate suivant le diagnostic lorsque la plupart des études précédentes sur l'immunothérapie dans le DT1 ont été menées. Cet essai peut avoir un impact supplémentaire sur le terrain si un bénéfice thérapeutique est démontré lorsque la maladie est plus établie.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Diabetes Research Institute, University of Miami Miller School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 21 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 8-21 ans
  • DT1, démontré par au moins un auto-anticorps d'îlot
  • Durée du DT1 4 à 12 mois au moment de la première dose
  • Pic de peptide C stimulé > 0,2 nmol/L pendant un MMTT de 4 heures

Critère d'exclusion:

  • Traitement avec des antidiabétiques oraux
  • Maladies qui empêcheraient l'utilisation d'IL-2 à faible dose

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras de traitement
ILT-101 (Aldesleukin ; IL-2), 0,5 million d'UI/m2 (jusqu'à un maximum de 1 million d'UI), ou un placebo, sera administré pendant 5 jours consécutifs (jours 1 à 5), puis les jours 15 et tous les 15 jours par la suite, pendant deux ans.
Biologique: ILT-101 (Aldesleukine; IL-2)
Administration d'interleukine-2 à faible dose (ILT-101) pendant deux ans
Autres noms:
  • IL-2
  • Interleukine-2
Expérimental: Bras traitement-placebo
Les participants de ce groupe recevront le médicament à l'étude ILT-101 pendant un an, puis un placebo pendant la deuxième année.
Biologique: ILT-101 (Aldesleukine; IL-2)
Administration d'interleukine-2 à faible dose (ILT-101) pendant deux ans
Autres noms:
  • IL-2
  • Interleukine-2
Autre: Bras traitement-placebo
Administration d'interleukine-2 à faible dose (ILT-101) pendant un an, puis d'un placebo pendant la deuxième année.
Comparateur placebo: Placebo
Les participants de ce groupe recevront une injection de placebo pendant deux ans.
Autre: Bras placebo
Les participants de ce groupe recevront une injection de placebo pendant deux ans.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse du peptide C
Délai: Résultat principal à 1 an
Préservation de la sécrétion d'insuline (mesurée en c-peptide nmol/L) basée sur l'aire stimulée sous la courbe (AUC) pendant un MMTT de 4 heures à 1 an
Résultat principal à 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse du peptide C
Délai: Résultat secondaire à 2 ans
Préservation de la sécrétion d'insuline (mesurée en c-peptide nmol/L) basée sur l'aire stimulée sous la courbe (AUC) pendant un MMTT de 4 heures à 2 ans
Résultat secondaire à 2 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Proportions de cellules T régulatrices à (a) 1 an, (b) 2 ans
Délai: 1 an et 2 ans
1 an et 2 ans
Modifications des besoins en insuline
Délai: 1 an et 2 ans
1 an et 2 ans
Niveau d'HbA1c
Délai: 1 an et 2 ans
1 an et 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jay S. Skyler

Collaborateurs

University of Florida
University of California, San Francisco
Diabetes Research Institute Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jay S Skyler, M.D., Professor of Medicine
  • Chercheur principal: Alberto Pugliese, M.D., Professor of Medicine
  • Chercheur principal: David A Baidal, M.D., Assistant Professor of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2017

Première publication (Réel)

8 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20170301 (Autre identifiant: University of Miami Central IRB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

La vie privée et la confidentialité des participants seront respectées tout au long de l'étude. Chaque participant se verra attribuer un numéro d'identification unique et ces numéros plutôt que les noms seront utilisés pour collecter, stocker et rapporter les informations sur les participants. Le personnel du site ne transmettra pas de documents contenant des identifiants de santé personnels (PHI) au promoteur de l'étude ou à ses représentants.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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