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Une étude chez des sujets atteints de dermatite atopique modérée

23 octobre 2018 mis à jour par: Ralexar Therapeutics, Inc.

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, bilatérale et contrôlée par véhicule sur l'innocuité et l'efficacité du gel topique ALX-101 administré deux fois par jour chez des sujets adultes et adolescents atteints de dermatite atopique modérée

Il s'agit d'une étude randomisée, à double insu et contrôlée par véhicule pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du gel ALX-101 à 1,5 % et 5 % et d'un véhicule de gel ALX-101 correspondant lorsqu'il est appliqué par voie topique deux fois par jour pendant 42 jours à des sujets adultes et adolescents. avec une dermatite atopique modérée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les principaux objectifs de cette étude sont de :

  • Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du gel ALX-101 1,5 % et 5 % lorsqu'il est appliqué par voie topique chez des sujets atteints de dermatite atopique modérée par rapport à un véhicule de gel ALX-101 correspondant
  • Évaluer la relation dose-réponse du gel ALX-101 1,5 % et 5 % lorsqu'il est appliqué par voie topique deux fois par jour chez des sujets atteints de dermatite atopique modérée par rapport à un véhicule de gel ALX-101 correspondant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

209

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, États-Unis, 36207
        • Ralexar Investigational Site 35
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
        • Ralexar Investigational Site 21
    • California
      • Laguna Hills, California, États-Unis, 92653
        • Ralexar Investigational Site 18
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90045
        • Ralexar Investigational Site 23
      • Oceanside, California, États-Unis, 92056
        • Ralexar Investigational Site 24
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • Ralexar Investigational Site 34
      • San Diego, California, États-Unis, 92108
        • Ralexar Investigational Site 16
      • San Diego, California, États-Unis, 92121
        • Ralexar Investigational Site 33
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • Ralexar Investigational Site 27
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33143
        • Ralexar Investigational Site 1
      • Pinellas Park, Florida, États-Unis, 33781
        • Ralexar Investigational Site 14
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33618
        • Ralexar Investigational Site 22
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, États-Unis, 30078
        • Ralexar Investigational Site 29
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, États-Unis, 47150
        • Ralexar Investigational Site 17
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Ralexar Investigational Site 32
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40241
        • Ralexar Investigational Site 7
    • Michigan
      • Warren, Michigan, États-Unis, 48088
        • Ralexar Investigational Site 11
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, États-Unis, 55432
        • Ralexar Investigational Site 15
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, États-Unis, 64506
        • Ralexar Investigational Site 25
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
        • Ralexar Investigational Site 26
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10075
        • Ralexar Investigational Site 20
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11790
        • Ralexar Investigational Site 30
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28217
        • Ralexar Investigational Site 28
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, États-Unis, 44122
        • Ralexar Investigational Site 12
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45236
        • Ralexar Investigational Site 5
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • Ralexar Investigational Site 3
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, États-Unis, 02919
        • Ralexar Investigational Site 8
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
        • Ralexar Investigational Site 6
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37215
        • Ralexar Investigational Site 9
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78745
        • Ralexar Investigational Site 19
      • Austin, Texas, États-Unis, 78759
        • Ralexar Investigational Site 31
      • Plano, Texas, États-Unis, 75024
        • Ralexar Investigational Site 4
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78218
        • Ralexar Investigational Site 2
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23220
        • Ralexar Investigational Site 13
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99202
        • Ralexar Investigational Site 10

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Pour être éligibles à l'étude, les sujets doivent remplir tous les critères suivants :

  1. Le sujet a au moins 12 ans

  2. Le sujet a un diagnostic clinique de MA stable caractérisé par :

    1. Prurit

    2. Eczéma (aigu, subaigu, chronique)

      • Morphologie et distribution typiques avec des modèles spécifiques à l'âge
      • Antécédents chroniques ou récurrents
  3. Le sujet doit avoir une AD active couvrant 4 à 24 % de la surface corporelle (BSA) (zones de traitement droite et gauche combinées)
  4. Les zones de traitement bilatérales de la MA doivent être espacées de 5 cm

  5. Présence d'AD avec des zones d'évaluation cibles bilatérales comparables sur (côtés droit et gauche du corps) et dans chaque zone de traitement bilatérale :

    un. Les zones d'évaluation cibles bilatérales doivent chacune avoir une DA active couvrant 0,5 à 2 % de la surface corporelle (BSA)

  6. Les zones d'évaluation cibles bilatérales de la MA doivent chacune avoir un score d'évaluation globale du médecin de 3 ("modéré") pour être traitées
  7. Les photographies de la visite 1 du sujet sont approuvées pour l'inscription par l'évaluateur en dermatologie
  8. Si le sujet est une femme en âge de procréer, elle a un test de grossesse urinaire négatif et accepte d'utiliser une méthode de contraception efficace approuvée pendant la durée de l'étude
  9. Le sujet n'est pas enceinte et n'allaite pas
  10. - Le sujet est en bonne santé générale et exempt de tout état pathologique ou condition physique connu qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait altérer l'évaluation de la MA traitée ou qui expose le sujet à un risque inacceptable par la participation à l'étude
  11. Le sujet est disposé et capable de suivre toutes les instructions d'étude et d'assister à toutes les visites d'étude
  12. Le sujet est capable de comprendre et est disposé à signer un formulaire de consentement éclairé (ICF)/formulaire d'assentiment (AF)
  13. Le parent / tuteur a la capacité de comprendre, d'accepter et de signer le formulaire de consentement éclairé (ICF) de l'étude avant le lancement de toute procédure liée au protocole, le cas échéant ; le sujet a la capacité de donner son assentiment dans le formulaire d'assentiment (AF)
  14. Toutes les femmes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes de contraception acceptables à partir de la visite de dépistage en continu jusqu'à 14 jours après l'arrêt du médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

Tout sujet qui répond à un ou plusieurs des critères suivants ne sera pas inclus dans cette étude :

  1. Le sujet a une DA qui s'améliore spontanément ou se détériore rapidement
  2. Le sujet a une maladie d'Alzheimer cliniquement infectée
  3. Le sujet présente des signes ou des symptômes associés au traitement topique de la MA (par exemple, des antécédents d'anaphylaxie, des réactions d'hypersensibilité, une atrophie cutanée, des stries, des changements pigmentaires) qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient altérer l'évaluation de la MA traitée ou qui expose le sujet à un risque inacceptable par la participation à l'étude
  4. - Le sujet a utilisé un traitement immunosuppresseur ou immunomodulateur systémique (par exemple, étanercept, alefacept, infliximab) dans les 16 semaines précédant la visite 1
  5. Le sujet a utilisé une photothérapie (par exemple, ultraviolet A, ultraviolet B) qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait affecter la MA dans les 4 semaines précédant la visite 1
  6. Le sujet a utilisé une thérapie systémique (par exemple, des corticostéroïdes systémiques [les corticostéroïdes intranasaux et inhalés sont autorisés]), la prednisone cyclosporine, des immunosuppresseurs/immunomodulateurs, des inhibiteurs de Janus Kinase (JAK), du méthotrexate, des cytostatiques) dans les 4 semaines précédant la visite 1 qui, dans le l'opinion de l'investigateur, pourrait nuire à l'évaluation de la MA traitée ou qui expose le sujet à un risque inacceptable par la participation à l'étude
  7. Le sujet a utilisé des antibiotiques systémiques dans les 2 semaines précédant la visite 1
  8. Le sujet a utilisé une thérapie topique contre la MA (par exemple, des corticostéroïdes, des inhibiteurs de la calcineurine, des antihistaminiques topiques H1 et H2, des antimicrobiens topiques et d'autres agents topiques médicamenteux) sur la ou les zones de traitement prévues dans la semaine précédant la visite 1
  9. Le sujet a utilisé des émollients / hydratants sur la ou les zones de traitement prévues dans les 4 heures précédant la visite 1
  10. Le sujet utilise actuellement des antihistaminiques H1 (par exemple, diphenhydramine, terfénadine) SAUF si une dose stable a été utilisée pendant au moins 14 jours avant la visite 1
  11. Le sujet a des antécédents de sensibilité à l'un des ingrédients des médicaments à l'étude
  12. Le sujet a une condition dermatologique ou médicale concomitante connue qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait altérer l'évaluation du traitement bilatéral et/ou cibler les zones d'évaluation de la MA en cours de traitement ou qui expose le sujet à un risque inacceptable par la participation à l'étude (par exemple, psoriasis, lichen plan, lichen simplex chronique,…)
  13. Le sujet a participé à un essai de médicament expérimental dans lequel l'administration d'un médicament expérimental a eu lieu dans les 30 jours précédant la visite 1.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gel ALX-101 à 1,5 % par rapport au véhicule de gel ALX-101
ALX-101 Gel 1,5 % appliqué deux fois par jour pendant 42 jours sur une zone de traitement et ALX-101 Gel Véhicule appliqué deux fois par jour pendant 42 jours sur une deuxième zone de traitement. Les traitements seront assignés au hasard à des zones cibles bilatérales.
Médicament: ALX-101 Gel 1,5 % et ALX-101 Gel Véhicule
Application bilatérale du gel ALX-101 1,5 % et du véhicule gel ALX-101
Expérimental: ALX-101 Gel 5 % vs ALX-101 Gel Véhicule
ALX-101 Gel 5 % appliqué deux fois par jour pendant 42 jours sur une zone de traitement et ALX-101 Gel Véhicule appliqué deux fois par jour pendant 42 jours sur une deuxième zone de traitement. Les traitements seront assignés au hasard à des zones cibles bilatérales.
Médicament: ALX-101 Gel 5 % et ALX-101 Gel Véhicule
Application bilatérale d'ALX-101 Gel 5% et d'ALX-101 Gel Véhicule

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation globale du médecin (PGA)
Délai: Jour 42
L'analyse principale de l'efficacité sera basée sur la variation moyenne du score PGA entre la consultation de référence (visite 2) et la visite 6.
Jour 42

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ralexar Therapeutics, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

29 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

29 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2017

Première publication (Réel)

5 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ALX-101-ATOP-202

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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