Vietnam Cryptococcal Retention in Care Study (CRICS) Rapport financier fédéral
Vietnam Cryptococcal Retention in Care Study (CRICS) Rapport financier fédéral de juin 2015 à juin 2016
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ham Zong, Viêt Nam
- National Hospital for Tropical Diseases
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âgé ≥ 18 ans
- Infection à VIH confirmée à l'aide de l'algorithme de test national
- CD4 ≤100 cellules/μL
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Antécédents de CM antérieurs
- Réception de médicaments antifongiques systémiques pendant plus de 4 semaines consécutives au cours des 6 derniers mois
- Prend actuellement un TAR ou a des antécédents de TAR pendant plus de 4 semaines au cours de l'année écoulée
- Connue pour être actuellement enceinte ou prévoyant de devenir enceinte pendant la période d'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Interventions assignées Antifongiques Patients présentant des symptômes
Les patients présentant des symptômes de maladie du SNC seront traités conformément aux directives nationales du Vietnam pour la prise en charge du VIH/SIDA. Pour les patients CrAg-positifs, la dose initiale de fluconazole sera de 900 mg pris chaque jour pendant 2 semaines. Cela sera suivi de fluconazole 450 mg par voie orale chaque jour pendant 8 semaines. Enfin, le traitement d'entretien avec du fluconazole 200 mg par voie orale chaque jour (2 comprimés de 100 mg achetés spécialement pour l'étude) se poursuivra jusqu'à ce que les CD4 > 200 cellules/µL pendant au moins 6 mois. |
Médicament : Fluconazole Les patients infectés par le VIH avec des CD4 ≤ 100 cellules/μL qui se présentent pour des soins du VIH dans des cliniques externes (OPC) au Vietnam où le dépistage du CrAg est proposé seront recrutés dans l'étude. Les participants à l'étude seront dépistés pour l'antigène cryptococcique à l'aide du dosage du flux latéral (LFA). Ceux qui sont CrAg-positifs, mais qui ne présentent aucune caractéristique de maladie du système nerveux central (SNC), seront traités avec du fluconazole à forte dose. Autres noms: • Fluconazole |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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La proportion de patients qui ont une maladie à VIH avancée (CD4 <100)
Délai: 12 mois
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12 mois
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Prévalence de la séropositivité au CrAg chez les patients VIH à un stade avancé de la maladie
Délai: 12 mois
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12 mois
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La proportion de patients qui n'ont pas de nouvelles infections opportunistes à 12 mois
Délai: 12 mois
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12 mois
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Taux de mortalité chez les patients séropositifs à un stade avancé de la maladie
Délai: 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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La proportion de patients atteints d'une maladie à VIH avancée qui restent dans les soins du VIH à 6 mois et 12 mois
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Jusqu'à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nguyen V Kinh, Dr, NHTD
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3U01GH000758-02S1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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