Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vietnam Cryptococcal Retention in Care Study (CRICS) Federaal financieel rapport

27 maart 2018 bijgewerkt door: Vu Quoc Dat, National Hospital for Tropical Diseases, Hanoi, Vietnam

Vietnam Cryptococcal Retention in Care Study (CRICS) Federaal financieel rapport van juni 2015 tot juni 2016

CRICS financieel rapport voor het eerste begrotingsjaar van de studie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Cryptokokken Meningitis

Interventie / Behandeling

Ander: Onderzoek naar cryptokokkenretentie in zorg in Vietnam (CRICS)

Gedetailleerde beschrijving

Vietnam Cryptococcal Retention in Care Study (CRICS) federaal financieel rapport voor het eerste begrotingsjaar van de studie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1177

Fase

Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Vietnam
- - Ham Zong, Vietnam
    - National Hospital for Tropical Diseases

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd ≥ 18 jaar
Bevestigde HIV-infectie met behulp van National Testing Algorithm
CD4 ≤100 cellen/μL
In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

Geschiedenis van eerdere CM
Ontvangst van systemische antischimmelmedicatie gedurende meer dan 4 opeenvolgende weken in de afgelopen 6 maanden
Neemt momenteel ART of geschiedenis van ART gedurende meer dan 4 weken in het afgelopen jaar
Bekend als momenteel zwanger of van plan zwanger te worden tijdens de studieperiode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Screening
Toewijzing: NVT
Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
Masker: Geen (open label)

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
Ander: Toegewezen interventies Antischimmelmiddelen Patiënten met symptomen Patiënten met symptomen van CZS-ziekte zullen worden behandeld volgens de nationale richtlijnen van Vietnam voor de behandeling van HIV/AIDS. Voor CrAg-positieve patiënten is de aanvangsdosis fluconazol 900 mg per dag gedurende 2 weken. Dit wordt gevolgd door fluconazol 450 mg oraal elke dag gedurende 8 weken. Ten slotte zal de onderhoudsbehandeling met fluconazol 200 mg oraal per dag (2 tabletten van 100 mg speciaal aangeschaft voor het onderzoek) worden voortgezet tot CD4 >200 cellen/µL gedurende ten minste 6 maanden.	Ander: Onderzoek naar cryptokokkenretentie in zorg in Vietnam (CRICS) Geneesmiddel: Fluconazol HIV-geïnfecteerde patiënten met CD4 ≤100 cellen/μL die zich voor hiv-zorg presenteren in poliklinieken (OPC's) in Vietnam waar CrAg-screening wordt aangeboden, zullen voor het onderzoek worden gerekruteerd. Studiedeelnemers zullen worden gescreend op cryptokokkenantigeen met behulp van de Lateral Flow Assay (LFA). Degenen die CrAg-positief zijn, maar geen kenmerken hebben van een ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS), zullen worden behandeld met een hoge dosis fluconazol. Andere namen: • Fluconazol

Deelnemersgroep / Arm

Interventie / Behandeling

Ander: Toegewezen interventies Antischimmelmiddelen Patiënten met symptomen

Patiënten met symptomen van CZS-ziekte zullen worden behandeld volgens de nationale richtlijnen van Vietnam voor de behandeling van HIV/AIDS.

Voor CrAg-positieve patiënten is de aanvangsdosis fluconazol 900 mg per dag gedurende 2 weken. Dit wordt gevolgd door fluconazol 450 mg oraal elke dag gedurende 8 weken. Ten slotte zal de onderhoudsbehandeling met fluconazol 200 mg oraal per dag (2 tabletten van 100 mg speciaal aangeschaft voor het onderzoek) worden voortgezet tot CD4 >200 cellen/µL gedurende ten minste 6 maanden.

Ander: Onderzoek naar cryptokokkenretentie in zorg in Vietnam (CRICS)

Geneesmiddel: Fluconazol HIV-geïnfecteerde patiënten met CD4 ≤100 cellen/μL die zich voor hiv-zorg presenteren in poliklinieken (OPC's) in Vietnam waar CrAg-screening wordt aangeboden, zullen voor het onderzoek worden gerekruteerd. Studiedeelnemers zullen worden gescreend op cryptokokkenantigeen met behulp van de Lateral Flow Assay (LFA). Degenen die CrAg-positief zijn, maar geen kenmerken hebben van een ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS), zullen worden behandeld met een hoge dosis fluconazol.

Andere namen:

• Fluconazol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Het percentage patiënten met gevorderde hiv-ziekte (CD4 <100) Tijdsspanne: 12 maanden	12 maanden
Prevalentie van CrAg-positiviteit bij hiv-patiënten met gevorderde ziekte Tijdsspanne: 12 maanden	12 maanden
Het percentage patiënten dat na 12 maanden geen nieuwe opportunistische infecties heeft Tijdsspanne: 12 maanden	12 maanden
Sterftecijfer onder hiv-patiënten met gevorderde ziekte Tijdsspanne: 12 maanden	12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Het percentage patiënten met gevorderde hiv-ziekte dat na 6 maanden en 12 maanden onder hiv-zorg blijft Tijdsspanne: Tot 12 maanden	Tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Hospital for Tropical Diseases, Hanoi, Vietnam

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Nguyen V Kinh, Dr, NHTD

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Dat VQ, Lyss S, Dung NTH, Hung LM, Pals SL, Anh HTV, Kinh NV, Bateganya M. Prevalence of Advanced HIV Disease, Cryptococcal Antigenemia, and Suboptimal Clinical Outcomes Among Those Enrolled in Care in Vietnam. J Acquir Immune Defic Syndr. 2021 Dec 15;88(5):487-496. doi: 10.1097/QAI.0000000000002786.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

4 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

3U01GH000758-02S1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cryptokokken Meningitis

University Hospital, Strasbourg, France

Voltooid

Oorzaken en beheer van aseptische meningitis: een retrospectieve cohortstudie in het academisch ziekenhuis van Straatsburg (Meningitis)

Aseptische meningitis

Frankrijk
GlaxoSmithKline

Voltooid

WEUSKOP6166: Lamotrigine en aseptische meningitis

Epilepsie
University Medical Centre Ljubljana
Harvard University; University of Ljubljana School of Medicine, Slovenia; Slovenian...

Onbekend

Aseptische meningo-encefalitis in Slovenië

Aseptische meningitis

Slovenië
Assiut University

Onbekend

De rol van CSF-CRP en serumprocalcitonine bij de differentiatie tussen bacteriële en virale meningitis bij kinderen

Meningitis bij kinderen
University of Minnesota
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Medical Research... en andere medewerkers

Voltooid

Aanvullende sertraline voor de behandeling van HIV-geassocieerde cryptokokkenmeningitis (ASTRO-CM)

Cryptokokken Meningitis | Schimmel Meningitis

Oeganda
Rambam Health Care Campus

Ingetrokken

Amikacine penetratie in de cerebrospinale vloeistof

Gram-negatieve meningitis | Posttraumatische bacteriële meningitis

Israël
Charite University, Berlin, Germany

Werving

Vroege diagnose van inheemse en apparaat-geassocieerde meningitis

Bacteriële meningitis | Implantaat infectie | Schimmel Meningitis

Duitsland
Matinas BioPharma Nanotechnologies, Inc.
University of Minnesota

Nog niet aan het werven

Encochleated oraal amfotericine voor cryptokokkenmeningitis-onderzoek 3 (EnACT3)

Cryptokokken Meningitis
Makerere University
Gilead Sciences; University of Minnesota

Werving

Eenmalige dosis liposomaal amfotericine voor asymptomatische cryptokokkenantigenemie (ACACIA)

Cryptokokken Meningitis

Oeganda
Matinas BioPharma Nanotechnologies, Inc.
University of Minnesota

Voltooid

Encochleated oraal amfotericine voor cryptokokkenmeningitis-onderzoek (EnACT) (EnACT)

Cryptokokken Meningitis

Oeganda

Vietnam Cryptococcal Retention in Care Study (CRICS) Federaal financieel rapport