Vietnam Cryptococcal Retention in Care Study (CRICS), Bundesfinanzbericht
27. März 2018 aktualisiert von: Vu Quoc Dat, National Hospital for Tropical Diseases, Hanoi, Vietnam
Vietnam Cryptococcal Retention in Care Study (CRICS), Bundesfinanzbericht von Juni 2015 bis Juni 2016
CRICS-Finanzbericht für das erste Haushaltsjahr der Studie
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bundesfinanzbericht der Vietnam Cryptococcal Retention in Care Study (CRICS) für das erste Haushaltsjahr der Studie
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1177
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Ham Zong, Vietnam
- National Hospital for Tropical Diseases
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Bestätigte HIV-Infektion mithilfe des National Testing Algorithm
- CD4 ≤100 Zellen/μL
- Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
Ausschlusskriterien:
- Geschichte des vorherigen CM
- Erhalt systemischer Antimykotika für mehr als 4 aufeinanderfolgende Wochen innerhalb der letzten 6 Monate
- Ich nehme im letzten Jahr mehr als 4 Wochen lang ART oder eine Geschichte über ART ein
- Es ist bekannt, dass Sie derzeit schwanger sind oder planen, während des Studienzeitraums schwanger zu werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Zugewiesene Interventionen Antimykotika Patienten mit Symptomen
Patienten mit Symptomen einer ZNS-Erkrankung werden gemäß den nationalen Richtlinien Vietnams für das HIV/AIDS-Management behandelt. Bei CrAg-positiven Patienten beträgt die Anfangsdosis von Fluconazol 900 mg täglich und wird zwei Wochen lang eingenommen. Darauf folgt 8 Wochen lang täglich 450 mg Fluconazol oral. Schließlich wird die Erhaltungstherapie mit Fluconazol 200 mg oral pro Tag (2 speziell für die Studie beschaffte Tabletten à 100 mg) täglich fortgesetzt, bis CD4 >200 Zellen/µL für mindestens 6 Monate. |
Medikament: Fluconazol-HIV-infizierte Patienten mit CD4 ≤ 100 Zellen/μl, die sich zur HIV-Behandlung in Ambulanzen (OPCs) in Vietnam vorstellen, wo CrAg-Screening angeboten wird, werden in die Studie rekrutiert. Die Studienteilnehmer werden mithilfe des Lateral Flow Assay (LFA) auf Kryptokokken-Antigen untersucht. Diejenigen, die CrAg-positiv sind, aber keine Anzeichen einer Erkrankung des Zentralnervensystems (ZNS) aufweisen, werden mit hochdosiertem Fluconazol behandelt. Andere Namen: • Fluconazol |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Der Anteil der Patienten mit fortgeschrittener HIV-Erkrankung (CD4 <100)
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
|
Prävalenz von CrAg-Positivität bei HIV-Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
|
Der Anteil der Patienten, die nach 12 Monaten keine neuen opportunistischen Infektionen hatten
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
|
Sterblichkeitsrate bei HIV-Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Der Anteil der Patienten mit fortgeschrittener HIV-Erkrankung, die nach 6 Monaten und 12 Monaten weiterhin in HIV-Behandlung bleiben
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
|
Bis zu 12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Nguyen V Kinh, Dr, NHTD
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Oktober 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. November 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. November 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. März 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. März 2018
Zuletzt verifiziert
1. März 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 3U01GH000758-02S1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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