Vietnam Cryptococcal Retention in Care Study (CRICS) Rapporto finanziario federale
Vietnam Cryptococcal Retention in Care Study (CRICS) Rapporto finanziario federale Da giugno 2015 a giugno 2016
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ham Zong, Vietnam
- National Hospital for Tropical Diseases
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Infezione da HIV confermata utilizzando l'algoritmo di test nazionale
- CD4 ≤100 cellule/μL
- In grado di fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Storia del precedente CM
- Ricezione di farmaci antimicotici sistemici per più di 4 settimane consecutive negli ultimi 6 mesi
- Attualmente prendendo ART o storia di ART per più di 4 settimane nell'ultimo anno
- Noto per essere attualmente incinta o che sta pianificando una gravidanza durante il periodo di studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Interventi assegnati Antimicotici Pazienti con sintomi
I pazienti con sintomi di malattia del sistema nervoso centrale saranno trattati secondo le linee guida nazionali del Vietnam per la gestione dell'HIV/AIDS. Per i pazienti CrAg-positivi, il dosaggio iniziale di fluconazolo sarà di 900 mg assunti ogni giorno per 2 settimane. Questo sarà seguito da fluconazolo 450 mg per via orale ogni giorno per 8 settimane. Infine, il trattamento di mantenimento con fluconazolo 200 mg per via orale ciascuno (2 compresse da 100 mg procurate appositamente per lo studio) al giorno continuerà fino a CD4 >200 cellule/µL per almeno 6 mesi. |
Droga: Fluconazolo I pazienti con infezione da HIV con CD4 ≤100 cellule/μL che si presentano per la cura dell'HIV presso le cliniche ambulatoriali (OPC) in Vietnam dove viene offerto lo screening CrAg verranno reclutati nello studio. I partecipanti allo studio saranno sottoposti a screening per l'antigene criptococcico utilizzando il Lateral Flow Assay (LFA). Coloro che sono CrAg-positivi, ma non hanno caratteristiche di malattia del sistema nervoso centrale (SNC), saranno trattati con fluconazolo ad alte dosi. Altri nomi: • Fluconazolo |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La percentuale di pazienti con malattia da HIV avanzata (CD4 <100)
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Prevalenza della positività al CrAg tra i pazienti affetti da HIV con malattia avanzata
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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La percentuale di pazienti che non hanno nuove infezioni opportunistiche a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Tasso di mortalità tra i pazienti HIV con malattia avanzata
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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La proporzione di pazienti con malattia da HIV avanzata che rimangono in cura per l'HIV a 6 mesi e 12 mesi
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Fino a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Nguyen V Kinh, Dr, NHTD
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3U01GH000758-02S1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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