Relatório Financeiro Federal do Estudo de Retenção Criptocócica no Vietnã (CRICS)
Relatório Financeiro Federal do Estudo Criptocócico de Retenção em Cuidados do Vietnã (CRICS) de junho de 2015 a junho de 2016
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Ham Zong, Vietnã
- National Hospital for Tropical Diseases
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Infecção por HIV confirmada usando o Algoritmo Nacional de Testes
- CD4 ≤100 células/μL
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Histórico de CM anterior
- Recebimento de medicação antifúngica sistêmica por mais de 4 semanas consecutivas nos últimos 6 meses
- Atualmente tomando TARV ou histórico de TARV por mais de 4 semanas no último ano
- Sabe-se que está grávida ou planeja engravidar durante o período do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Intervenções atribuídas Antifúngicos Pacientes com sintomas
Os pacientes com sintomas de doença do SNC serão tratados de acordo com as diretrizes nacionais do Vietnã para tratamento de HIV/AIDS. Para pacientes CrAg-positivos, a dosagem inicial de fluconazol será de 900 mg por dia durante 2 semanas. Isto será seguido por fluconazol 450 mg por via oral todos os dias durante 8 semanas. Finalmente, o tratamento de manutenção com fluconazol 200 mg por via oral cada (2 comprimidos de 100 mg adquiridos especialmente para o estudo) dia continuará até CD4 >200 células/µL por pelo menos 6 meses. |
Medicamento: Fluconazol Pacientes infectados com HIV com CD4 ≤100 células/μL que se apresentam para tratamento de HIV em clínicas ambulatoriais (OPCs) no Vietnã, onde a triagem de CrAg é oferecida, serão recrutados para o estudo. Os participantes do estudo serão rastreados quanto ao antígeno criptocócico usando o Ensaio de Fluxo Lateral (LFA). Aqueles que são positivos para CrAg, mas não apresentam características de doença do sistema nervoso central (SNC), serão tratados com altas doses de fluconazol. Outros nomes: • Fluconazol |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A proporção de pacientes com doença avançada por HIV (CD4 <100)
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Prevalência de positividade para CrAg entre pacientes HIV com doença avançada
Prazo: 12 meses
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12 meses
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A proporção de pacientes que não têm novas infecções oportunistas em 12 meses
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Taxa de mortalidade entre pacientes com HIV com doença avançada
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A proporção de pacientes com doença avançada por HIV que permanecem nos cuidados de HIV aos 6 meses e 12 meses
Prazo: Até 12 meses
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Até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Nguyen V Kinh, Dr, NHTD
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3U01GH000758-02S1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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