Vietnams federala finansiella rapport om kryptokockbevarande i vården (CRICS).
Vietnam Cryptococcal Retention in Care Study (CRICS) Federal Financial Report Från juni 2015 till juni 2016
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ham Zong, Vietnam
- National Hospital for Tropical Diseases
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Bekräftad HIV-infektion med hjälp av National Testing Algorithm
- CD4 ≤100 celler/μL
- Kan ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Historia av tidigare CM
- Mottagande av systemisk antimykotisk medicin i mer än 4 veckor i följd under de senaste 6 månaderna
- Tar för närvarande ART eller historia av ART i mer än 4 veckor under det senaste året
- Känd för att vara gravid eller planerar att bli gravid under studieperioden
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Tilldelade interventioner Antimykotika Patienter med symtom
Patienter med symtom på CNS-sjukdom kommer att behandlas enligt Vietnams nationella riktlinjer för HIV/AIDS-hantering. För CrAg-positiva patienter kommer den initiala dosen av flukonazol att vara 900 mg dagligen i 2 veckor. Detta kommer att följas av flukonazol 450 mg oralt varje dag i 8 veckor. Slutligen kommer underhållsbehandling med flukonazol 200 mg oralt vardera (2 tabletter på 100 mg anskaffade speciellt för studien) dag att fortsätta tills CD4 >200 celler/µL i minst 6 månader. |
Läkemedel: Fluconazol HIV-infekterade patienter med CD4 ≤100 celler/μL som uppsöker HIV-vård på öppenvårdskliniker (OPC) i Vietnam där CrAg-screening erbjuds kommer att rekryteras till studien. Studiedeltagare kommer att screenas för kryptokockantigen med hjälp av Lateral Flow Assay (LFA). De som är CrAg-positiva, men inte har några kännetecken av sjukdom i centrala nervsystemet (CNS), kommer att behandlas med högdos flukonazol. Andra namn: • Flukonazol |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andelen patienter som har avancerad HIV-sjukdom (CD4 <100)
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Prevalens av CrAg-positivitet bland HIV-patienter med avancerad sjukdom
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Andelen patienter som inte har några nya opportunistiska infektioner vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Dödlighet bland HIV-patienter med avancerad sjukdom
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andelen patienter med avancerad HIV-sjukdom som stannar kvar i HIV-vården vid 6 månader och 12 månader
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Upp till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Nguyen V Kinh, Dr, NHTD
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 3U01GH000758-02S1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .