Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Federalny raport finansowy dotyczący retencji kryptokoków w Wietnamie (CRICS).

27 marca 2018 zaktualizowane przez: Vu Quoc Dat, National Hospital for Tropical Diseases, Hanoi, Vietnam

Wietnamskie badanie retencji kryptokoków w opiece (CRICS) Federalny raport finansowy od czerwca 2015 r. do czerwca 2016 r.

Sprawozdanie finansowe CRICS za pierwszy rok budżetowy badania

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wietnamskie federalne sprawozdanie finansowe dotyczące retencji kryptokoków w opiece (CRICS) za pierwszy rok budżetowy badania

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1177

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Wietnam
      • Ham Zong, Wietnam
        • National Hospital for Tropical Diseases

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Potwierdzone zakażenie wirusem HIV przy użyciu krajowego algorytmu testowania
  • CD4 ≤100 komórek/μl
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Historia poprzedniego CM
  • Przyjmowanie ogólnoustrojowych leków przeciwgrzybiczych przez ponad 4 kolejne tygodnie w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Obecnie przyjmuje ART lub historię ART przez ponad 4 tygodnie w ciągu ostatniego roku
  • Wiadomo, że jest obecnie w ciąży lub planuje zajść w ciążę w okresie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Przypisane interwencje Leki przeciwgrzybicze Pacjenci z objawami

Pacjenci z objawami choroby OUN będą leczeni zgodnie z krajowymi wytycznymi Wietnamu dotyczącymi leczenia HIV/AIDS.

W przypadku pacjentów z dodatnim wynikiem badania CrAg początkowa dawka flukonazolu wynosi 900 mg, przyjmowana codziennie przez 2 tygodnie. Następnie przez 8 tygodni codziennie będzie przyjmowany flukonazol w dawce 450 mg doustnie. Wreszcie, leczenie podtrzymujące flukonazolem w dawce 200 mg doustnie każda (2 tabletki po 100 mg zakupione specjalnie do badania) będzie kontynuowane do czasu, gdy CD4 >200 komórek/µl będzie trwało co najmniej 6 miesięcy.
Inny: Wietnamskie badanie retencji kryptokoków w opiece (CRICS)

Lek: Flukonazol Pacjenci zakażeni wirusem HIV z CD4 ≤100 komórek/μl, którzy zgłaszają się do poradni w Wietnamie, gdzie oferowane są badania przesiewowe CrAg, zostaną włączeni do leczenia HIV. Uczestnicy badania zostaną poddani badaniu przesiewowemu na obecność antygenu kryptokokowego przy użyciu testu bocznego przepływu (LFA). Ci, którzy są CrAg-dodatni, ale nie mają cech choroby ośrodkowego układu nerwowego (OUN), będą leczeni dużymi dawkami flukonazolu.

Inne nazwy:

• Flukonazol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z zaawansowaną chorobą HIV (CD4 <100)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Częstość występowania CrAg-dodatniego wśród pacjentów z HIV z zaawansowaną chorobą
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Odsetek pacjentów, którzy nie mają nowych zakażeń oportunistycznych po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Śmiertelność wśród pacjentów z HIV z zaawansowaną chorobą
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z zaawansowaną chorobą HIV, którzy pozostają pod opieką HIV po 6 miesiącach i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Hospital for Tropical Diseases, Hanoi, Vietnam

Śledczy

  • Główny śledczy: Nguyen V Kinh, Dr, NHTD

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3U01GH000758-02S1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj