Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vietnam Cryptococcal Retention in Care Study (CRICS) Federal Financial Report

27. mars 2018 oppdatert av: Vu Quoc Dat, National Hospital for Tropical Diseases, Hanoi, Vietnam

Vietnam Cryptococcal Retention in Care Study (CRICS) føderal finansrapport fra juni 2015 til juni 2016

CRICS finansiell rapport for studiens første budsjettår

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vietnam Cryptococcal Retention in Care Study (CRICS) føderal finansrapport for studiens første budsjettår

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1177

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Vietnam
      • Ham Zong, Vietnam
        • National Hospital for Tropical Diseases

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Bekreftet HIV-infeksjon ved hjelp av National Testing Algorithm
  • CD4 ≤100 celler/μL
  • Kunne gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Historien om tidligere CM
  • Mottak av systemisk antifungal medisin i mer enn 4 påfølgende uker i løpet av de siste 6 månedene
  • Tar for tiden ART eller historie med ART i mer enn 4 uker i løpet av det siste året
  • Kjent for å være gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Tildelte intervensjoner Antifungale midler Pasienter med symptomer

Pasienter med symptomer på CNS-sykdom vil bli behandlet i henhold til Vietnams nasjonale retningslinjer for HIV/AIDS-håndtering.

For CrAg-positive pasienter vil startdosen av flukonazol være 900 mg tatt hver dag i 2 uker. Dette vil bli fulgt av flukonazol 450 mg oralt hver dag i 8 uker. Til slutt vil vedlikeholdsbehandling med flukonazol 200 mg oralt hver (2 tabletter på 100 mg anskaffet spesielt for studien) dag fortsette til CD4 >200 celler/µL i minst 6 måneder.
Annen: Vietnam Cryptococcal Retention in Care Study (CRICS)

Legemiddel: Flukonazol HIV-infiserte pasienter med CD4 ≤100 celler/μL som oppsøker HIV-behandling ved poliklinikker (OPC) i Vietnam hvor CrAg-screening tilbys, vil bli rekruttert inn i studien. Studiedeltakere vil bli screenet for kryptokokkantigen ved å bruke Lateral Flow Assay (LFA). De som er CrAg-positive, men ikke har trekk ved sykdom i sentralnervesystemet (CNS), vil bli behandlet med høydose flukonazol.

Andre navn:

• Flukonazol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen pasienter som har avansert HIV-sykdom (CD4 <100)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Prevalens av CrAg-positivitet blant HIV-pasienter med avansert sykdom
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Andelen pasienter som ikke har nye opportunistiske infeksjoner ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Dødelighet blant HIV-pasienter med avansert sykdom
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen pasienter med avansert HIV-sykdom som forblir i HIV-omsorgen ved 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Inntil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Hospital for Tropical Diseases, Hanoi, Vietnam

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nguyen V Kinh, Dr, NHTD

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2016

Først lagt ut (Anslag)

4. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3U01GH000758-02S1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kryptokok meningitt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere