ベトナムのクリプトコッカス保持率調査 (CRICS) 連邦財務報告書
2018年3月27日 更新者：Vu Quoc Dat、National Hospital for Tropical Diseases, Hanoi, Vietnam
ベトナムのクリプトコッカス保持率調査 (CRICS) 連邦財務報告書 (2015 年 6 月から 2016 年 6 月まで)
研究の最初の予算年度の CRICS 財務報告書
調査の概要
詳細な説明
ベトナム・クリプトコッカス・リテンション・イン・ケア研究（CRICS）研究の初年度予算年度の連邦財務報告書
研究の種類
介入
入学 (実際)
1177
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ham Zong、ベトナム
- National Hospital for Tropical Diseases
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 国家検査アルゴリズムを使用して HIV 感染を確認
- CD4 ≤100 細胞/μL
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- これまでのCMの歴史
- 過去6か月以内に連続4週間を超えて抗真菌薬の全身投与を受けている
- 現在ARTを受けている、または過去1年以内に4週間以上のART歴がある
- 現在妊娠している、または研究期間中に妊娠を計画していることがわかっている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：割り当てられた介入 抗真菌薬 症状のある患者
CNS疾患の症状のある患者は、HIV/AIDS管理に関するベトナムの国家ガイドラインに従って治療されます。 CrAg 陽性患者の場合、フルコナゾールの初回用量は毎日 900 mg を 2 週間服用します。 その後、フルコナゾール 450 mg を毎日 8 週間経口投与します。 最後に、フルコナゾール 200mg を毎日経口投与する維持治療 (この研究のために特別に購入した 100 mg 錠を 2 錠) を、CD4 > 200 細胞/μL になるまで少なくとも 6 か月間継続します。 |
薬剤：フルコナゾール CrAgスクリーニングが提供されているベトナムの外来診療所（OPC）にHIV治療のために来院する、CD4 ≤100細胞/μLのHIV感染患者が研究に募集される。 研究参加者は、ラテラルフローアッセイ（LFA）を使用してクリプトコッカス抗原についてスクリーニングされます。 CrAg 陽性であるが、中枢神経系 (CNS) 疾患の特徴がない人は、高用量のフルコナゾールで治療されます。 他の名前： • フルコナゾール |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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進行した HIV 疾患を患っている患者の割合 (CD4 <100)
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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進行性疾患を有する HIV 患者における CrAg 陽性の有病率
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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12か月の時点で新たな日和見感染症を患っていない患者の割合
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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進行した病気のHIV患者の死亡率
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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6 か月および 12 か月の時点で HIV ケアを継続している進行性 HIV 疾患患者の割合
時間枠：最長12ヶ月
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最長12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nguyen V Kinh, Dr、NHTD
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年6月1日
一次修了 (実際)
2017年9月1日
研究の完了 (実際)
2017年9月1日
試験登録日
最初に提出
2016年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月2日
最初の投稿 (見積もり)
2016年11月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月27日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 3U01GH000758-02S1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。