Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vietnam Cryptococcal Retention in Care Study (CRICS) Federal Financial Report

27. března 2018 aktualizováno: Vu Quoc Dat, National Hospital for Tropical Diseases, Hanoi, Vietnam

Vietnam Cryptococcal Retention in Care Study (CRICS) Federal Financial Report od června 2015 do června 2016

Finanční zpráva CRICS za první rozpočtový rok studie

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vietnamská federální finanční zpráva Cryptococcal Retention in Care Study (CRICS) za první rozpočtový rok studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1177

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Vietnam
      • Ham Zong, Vietnam
        • National Hospital for Tropical Diseases

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Potvrzená infekce HIV pomocí národního testovacího algoritmu
  • CD4 ≤100 buněk/μl
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Historie předchozí CM
  • Příjem systémové antimykotické medikace po dobu více než 4 po sobě jdoucích týdnů během posledních 6 měsíců
  • V současné době užíváte ART nebo anamnézu ART déle než 4 týdny během posledního roku
  • Je známo, že jste v současné době těhotná nebo plánujete otěhotnět během období studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Přiřazené intervence Antimykotika Pacienti s příznaky

Pacienti s příznaky onemocnění CNS budou léčeni podle vietnamských národních směrnic pro léčbu HIV/AIDS.

U CrAg-pozitivních pacientů bude počáteční dávka flukonazolu 900 mg užívaná každý den po dobu 2 týdnů. Poté bude následovat flukonazol 450 mg perorálně každý den po dobu 8 týdnů. Nakonec udržovací léčba flukonazolem 200 mg perorálně každý den (2 tablety po 100 mg zakoupené speciálně pro studii) den bude pokračovat, dokud CD4 >200 buněk/ul po dobu alespoň 6 měsíců.
Jiný: Vietnamská studie zadržování kryptokoků v péči (CRICS)

Droga: Flukonazol HIV-infikovaní pacienti s CD4 ≤100 buněk/μl, kteří se dostaví k péči o HIV na ambulantních klinikách (OPC) ve Vietnamu, kde je nabízen CrAg screening, budou zařazeni do studie. Účastníci studie budou testováni na přítomnost kryptokokového antigenu pomocí laterálního průtokového testu (LFA). Ti, kteří jsou CrAg-pozitivní, ale nemají žádné příznaky onemocnění centrálního nervového systému (CNS), budou léčeni vysokými dávkami flukonazolu.

Ostatní jména:

• Flukonazol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů s pokročilým onemocněním HIV (CD4 <100)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Prevalence CrAg-pozitivity u HIV pacientů s pokročilým onemocněním
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Podíl pacientů, kteří nemají žádné nové oportunní infekce po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Míra úmrtnosti u pacientů s HIV s pokročilým onemocněním
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů s pokročilým onemocněním HIV, kteří zůstávají v péči o HIV po 6 měsících a 12 měsících
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Hospital for Tropical Diseases, Hanoi, Vietnam

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nguyen V Kinh, Dr, NHTD

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

4. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3U01GH000758-02S1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kryptokoková meningitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit