Федеральный финансовый отчет Вьетнамского исследования удержания криптококковой инфекции в учреждениях здравоохранения (CRICS)
Федеральный финансовый отчет Вьетнамского исследования по сохранению криптококковой инфекции (CRICS) с июня 2015 г. по июнь 2016 г.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ham Zong, Вьетнам
- National Hospital for Tropical Diseases
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Подтвержденная ВИЧ-инфекция с использованием национального алгоритма тестирования
- CD4 ≤100 клеток/мкл
- Возможность предоставить письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- История предыдущего CM
- Прием системных противогрибковых препаратов более 4 недель подряд в течение последних 6 месяцев.
- В настоящее время принимает АРТ или история АРТ в течение более 4 недель в течение последнего года
- Известно, что вы в настоящее время беременны или планируете забеременеть в течение периода исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Назначенные вмешательства Противогрибковые препараты Пациенты с симптомами
Пациентов с симптомами заболевания ЦНС будут лечить в соответствии с национальными рекомендациями Вьетнама по лечению ВИЧ/СПИДа. Для CrAg-положительных пациентов начальная доза флуконазола составляет 900 мг каждый день в течение 2 недель. Затем следует флуконазол по 450 мг перорально каждый день в течение 8 недель. Наконец, поддерживающая терапия флуконазолом по 200 мг перорально каждый день (2 таблетки по 100 мг, приобретенные специально для исследования) будет продолжаться до тех пор, пока CD4 не превысит 200 клеток/мкл в течение не менее 6 месяцев. |
Препарат: флуконазол ВИЧ-инфицированные пациенты с CD4 ≤100 клеток/мкл, которые обращаются за помощью в связи с ВИЧ в амбулаторных клиниках (OPC) во Вьетнаме, где предлагается скрининг на CrAg, будут привлечены к участию в исследовании. Участники исследования будут проверены на наличие криптококкового антигена с использованием анализа бокового потока (LFA). Людей с CrAg-положительным статусом, но без признаков заболевания центральной нервной системы (ЦНС), будут лечить высокими дозами флуконазола. Другие имена: • Флуконазол |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля пациентов с поздней стадией ВИЧ-инфекции (CD4 <100)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Распространенность CrAg-позитивности среди ВИЧ-инфицированных на поздних стадиях заболевания
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Доля пациентов, у которых не было новых оппортунистических инфекций через 12 мес.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Смертность среди пациентов с ВИЧ на поздних стадиях заболевания
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля пациентов с поздними стадиями ВИЧ-инфекции, которые продолжают получать помощь в связи с ВИЧ через 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
До 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Nguyen V Kinh, Dr, NHTD
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3U01GH000758-02S1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .