Estudio de retención de criptococos en Vietnam (CRICS) Informe financiero federal
27 de marzo de 2018 actualizado por: Vu Quoc Dat, National Hospital for Tropical Diseases, Hanoi, Vietnam
Estudio de retención de criptococos en Vietnam (CRICS) Informe financiero federal de junio de 2015 a junio de 2016
Informe financiero del CRICS para el primer año presupuestario del estudio
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Informe financiero federal del Estudio de Retención Criptocócica en la Atención de Vietnam (CRICS) para el primer año presupuestario del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1177
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ham Zong, Vietnam
- National Hospital for Tropical Diseases
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Infección por VIH confirmada mediante el algoritmo de prueba nacional
- CD4 ≤100 células/μL
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Historia de CM anterior
- Recepción de medicación antimicótica sistémica durante más de 4 semanas consecutivas en los últimos 6 meses
- Actualmente tomando ART o antecedentes de ART durante más de 4 semanas en el último año
- Se sabe que está actualmente embarazada o planea quedar embarazada durante el período de estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Intervenciones asignadas Antifúngicos Pacientes con síntomas
Los pacientes con síntomas de enfermedad del SNC serán tratados de acuerdo con las pautas nacionales de Vietnam para el manejo del VIH/SIDA. Para los pacientes positivos para CrAg, la dosis inicial de fluconazol será de 900 mg cada día durante 2 semanas. A esto le seguirá fluconazol 450 mg por vía oral cada día durante 8 semanas. Finalmente, el tratamiento de mantenimiento con fluconazol 200 mg por vía oral cada día (2 comprimidos de 100 mg adquiridos especialmente para el estudio) continuará hasta CD4 >200 células/µL durante al menos 6 meses. |
Fármaco: Los pacientes infectados por el VIH con fluconazol con CD4 ≤100 células/μl que se presentan para recibir atención del VIH en clínicas ambulatorias (OPC) en Vietnam donde se ofrece la detección de CrAg serán reclutados para el estudio. Los participantes del estudio serán examinados para el antígeno criptocócico mediante el ensayo de flujo lateral (LFA). Aquellos que son positivos para CrAg, pero que no tienen características de enfermedad del sistema nervioso central (SNC), serán tratados con dosis altas de fluconazol. Otros nombres: • fluconazol |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
La proporción de pacientes que tienen enfermedad avanzada por VIH (CD4 <100)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Prevalencia de positividad para CrAg entre pacientes con VIH con enfermedad avanzada
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
La proporción de pacientes que no tienen nuevas infecciones oportunistas a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Tasa de mortalidad entre pacientes con VIH con enfermedad avanzada
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
La proporción de pacientes con enfermedad avanzada por el VIH que retienen el cuidado del VIH a los 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
|
Hasta 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Nguyen V Kinh, Dr, NHTD
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3U01GH000758-02S1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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