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Substitution des niveaux normaux de fer et d'hémoglobine chez les femmes enceintes avec un supplément de fer

27 juillet 2020 mis à jour par: ANGELOS DANIILIDIS, Hippocration General Hospital

Traitement de l'anémie ferriprive

Le but de l'étude est d'étudier l'efficacité du fer dans le traitement de la carence en fer chez les 2e et 3e trimestres de grossesse. Tous les 30 jours, les enquêteurs mesurent l'hémoglobine, l'hématocrite et le fer dans le sérum et évaluent le déroulement du traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de l'étude est d'étudier l'efficacité du fer dans le traitement de la carence en fer chez les 2e et 3e trimestres de grossesse. Tous les 30 jours, les enquêteurs mesurent l'hémoglobine, l'hématocrite et le fer dans le sérum et évaluent le déroulement du traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge supérieur ou égal à 18 ans
  2. Consentement à l'inscription
  3. Avoir 12h de semaine complète de grossesse
  4. Taux d'hémoglobine <10,5 ptl
  5. Hématocrite < 32 %

Critère d'exclusion:

  1. Âge <18 ans
  2. Absence de consentement à l'inscription
  3. Étape de grossesse de moins de 12 semaines
  4. Formulations co-administrées de fer par voie orale ou parentérale
  5. Contexte de la kirrose du foie
  6. Antécédents d'aimosidirose
  7. Aimatochromatose acquise ou chronique de fond
  8. Anémie aplasique, hémolytique et maladies chroniques
  9. Pancréatite chronique
  10. Affection rénale ou/et hépatique subjective
  11. Hypothyroïdie ou yperthyreoeidismos

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: femmes enceintes
dose de fer 1 par jour pendant 3 mois
Médicament: Fer
traitement oral
Autres noms:
  • fer oral
Expérimental: femmes enceintes souffrant d'anémie
dose de fer 1 par jour pendant 6 mois
Médicament: Fer
traitement oral
Autres noms:
  • fer oral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité mesurée et rapportée du fer dans le traitement de la carence en fer chez les 2e et 3e trimestres de grossesse avec questionnaire
Délai: jusqu'à 24 mois
Efficacité mesurée et rapportée du fer dans le traitement de la carence en fer chez les femmes enceintes
jusqu'à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
effets indésirables
Délai: jusqu'à 24 mois
effets indésirables
jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hippocration General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: PANAGIOTIS MATSOUKATIDIS, MD,Msc, Aristotle University of Thessaloniki, School of Medicine
  • Chercheur principal: CHARALABOS KOLVATZIS, MD, Aristotle University of Thessaloniki, School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2016

Première publication (Estimation)

8 novembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HippokratioGH

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

contacter par e-mail

Délai de partage IPD

jusqu'à deux ans après l'achèvement

Critères d'accès au partage IPD

contacter par e-mail

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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