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Sostituzione dei livelli normali di ferro ed emoglobina nelle donne in gravidanza con supplemento di ferro

27 luglio 2020 aggiornato da: ANGELOS DANIILIDIS, Hippocration General Hospital

Trattamento dell'anemia da carenza di ferro

Lo scopo dello studio è quello di indagare l'efficacia del ferro nel trattamento della carenza di ferro nel 2° e 3° trimestre in gravidanza. Ogni 30 giorni gli investigatori misurano l'emoglobina, l'ematocrito e il ferro nel siero e valutano il corso del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è quello di indagare l'efficacia del ferro nel trattamento della carenza di ferro nel 2° e 3° trimestre in gravidanza. Ogni 30 giorni gli investigatori misurano l'emoglobina, l'ematocrito e il ferro nel siero e valutano il corso del trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età superiore o uguale a 18 anni
  2. Consenso alla registrazione
  3. Avere una settimana completa di 12 ore di gravidanza
  4. Livelli di emoglobina <10,5 ptl
  5. Ematocrito < 32%

Criteri di esclusione:

  1. Età <18 anni
  2. Consenso alla registrazione assente
  3. Fase di gravidanza inferiore a 12 settimane
  4. Formulazioni co-somministrazione di ferro per via orale o parenterale
  5. Sfondo di cirrosi epatica
  6. Sfondo di aimosidirosi
  7. Aimatocromatosi acquisita o cronica di fondo
  8. Anemia aplastica, emolitica e malattie croniche
  9. Pancreatite cronica
  10. Malattia renale e/o epatica soggettiva
  11. Ipotiroidismo o ipertiroidismo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: donne incinte
dose di ferro 1 al giorno per 3 mesi
Droga: Ferro
trattamento orale
Altri nomi:
  • ferro orale
Sperimentale: donne in gravidanza con anemia
dose di ferro 1 al giorno per 6 mesi
Droga: Ferro
trattamento orale
Altri nomi:
  • ferro orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia misurata e riportata del ferro nel trattamento della carenza di ferro nel 2° e 3° trimestre in gravidanza con questionario
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Efficacia misurata e riportata del ferro nel trattamento della carenza di ferro nelle donne in gravidanza
fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
reazioni avverse
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
reazioni avverse
fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hippocration General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: PANAGIOTIS MATSOUKATIDIS, MD,Msc, Aristotle University Of Thessaloniki, School of Medicine
  • Investigatore principale: CHARALABOS KOLVATZIS, MD, Aristotle University Of Thessaloniki, School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

8 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HippokratioGH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

contatto e-mail

Periodo di condivisione IPD

fino a due anni dal completamento

Criteri di accesso alla condivisione IPD

contatto e-mail

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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