- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02957643
Sostituzione dei livelli normali di ferro ed emoglobina nelle donne in gravidanza con supplemento di ferro
27 luglio 2020 aggiornato da: ANGELOS DANIILIDIS, Hippocration General Hospital
Trattamento dell'anemia da carenza di ferro
Lo scopo dello studio è quello di indagare l'efficacia del ferro nel trattamento della carenza di ferro nel 2° e 3° trimestre in gravidanza.
Ogni 30 giorni gli investigatori misurano l'emoglobina, l'ematocrito e il ferro nel siero e valutano il corso del trattamento.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo scopo dello studio è quello di indagare l'efficacia del ferro nel trattamento della carenza di ferro nel 2° e 3° trimestre in gravidanza.
Ogni 30 giorni gli investigatori misurano l'emoglobina, l'ematocrito e il ferro nel siero e valutano il corso del trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età superiore o uguale a 18 anni
- Consenso alla registrazione
- Avere una settimana completa di 12 ore di gravidanza
- Livelli di emoglobina <10,5 ptl
- Ematocrito < 32%
Criteri di esclusione:
- Età <18 anni
- Consenso alla registrazione assente
- Fase di gravidanza inferiore a 12 settimane
- Formulazioni co-somministrazione di ferro per via orale o parenterale
- Sfondo di cirrosi epatica
- Sfondo di aimosidirosi
- Aimatocromatosi acquisita o cronica di fondo
- Anemia aplastica, emolitica e malattie croniche
- Pancreatite cronica
- Malattia renale e/o epatica soggettiva
- Ipotiroidismo o ipertiroidismo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: donne incinte
dose di ferro 1 al giorno per 3 mesi
|
trattamento orale
Altri nomi:
|
Sperimentale: donne in gravidanza con anemia
dose di ferro 1 al giorno per 6 mesi
|
trattamento orale
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Efficacia misurata e riportata del ferro nel trattamento della carenza di ferro nel 2° e 3° trimestre in gravidanza con questionario
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
|
Efficacia misurata e riportata del ferro nel trattamento della carenza di ferro nelle donne in gravidanza
|
fino a 24 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
reazioni avverse
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
|
reazioni avverse
|
fino a 24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: PANAGIOTIS MATSOUKATIDIS, MD,Msc, Aristotle University of Thessaloniki, School of Medicine
- Investigatore principale: CHARALABOS KOLVATZIS, MD, Aristotle University of Thessaloniki, School of Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 ottobre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 novembre 2016
Primo Inserito (Stima)
8 novembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 luglio 2020
Ultimo verificato
1 luglio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HippokratioGH
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
contatto e-mail
Periodo di condivisione IPD
fino a due anni dal completamento
Criteri di accesso alla condivisione IPD
contatto e-mail
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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