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Substitution der normalen Eisen- und Hämoglobinspiegel bei Schwangeren mit Eisenergänzung

27. Juli 2020 aktualisiert von: ANGELOS DANIILIDIS, Hippocration General Hospital

Behandlung von Eisenmangelanämie

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit von Eisen bei der Behandlung von Eisenmangel im 2. und 3. Schwangerschaftsviertel zu untersuchen. Alle 30 Tage messen die Prüfärzte Hämoglobin, Hämatokrit und Eisen im Serum und beurteilen den Behandlungsverlauf.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit von Eisen bei der Behandlung von Eisenmangel im 2. und 3. Schwangerschaftsviertel zu untersuchen. Alle 30 Tage messen die Prüfärzte Hämoglobin, Hämatokrit und Eisen im Serum und beurteilen den Behandlungsverlauf

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter mehr oder gleich 18 Jahre
  2. Zustimmung zur Registrierung
  3. Habe die 12h Schwangerschaftswoche abgeschlossen
  4. Hämoglobinwerte <10,5 ptl
  5. Hämatokrit < 32 %

Ausschlusskriterien:

  1. Alter <18 Jahre
  2. Fehlende Zustimmung zur Registrierung
  3. Schritt der Schwangerschaft weniger als 12 Wochen
  4. Koadministrationsformulierungen Eisen oral oder parenteral
  5. Hintergrund der Leberkirrose
  6. Hintergrund der Aimosidirose
  7. Hintergrund erworbene oder chronische Aimatochromatose
  8. Aplastische, hämolytische Anämie und chronische Krankheiten
  9. Chronische Pankreatitis
  10. Subjektive Nieren- oder/und Lebererkrankung
  11. Hypothyreose oder Hyperthyreose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: schwangere Frau
Eisendosierung 1 pro Tag für 3 Monate
orale Behandlung
Andere Namen:
  • orales Eisen
Experimental: Schwangere mit Anämie
Eisendosierung 1 pro Tag für 6 Monate
orale Behandlung
Andere Namen:
  • orales Eisen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gemessene und berichtete Wirksamkeit von Eisen bei der Behandlung von Eisenmangel im 2. und 3. Schwangerschaftsviertel mit Fragebogen
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Gemessene und berichtete Wirksamkeit von Eisen bei der Behandlung von Eisenmangel bei Schwangeren
bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Nebenwirkungen
bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: PANAGIOTIS MATSOUKATIDIS, MD,Msc, Aristotle University of Thessaloniki, School of Medicine
  • Hauptermittler: CHARALABOS KOLVATZIS, MD, Aristotle University of Thessaloniki, School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HippokratioGH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Email Kontakt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

bis zwei Jahre nach Abschluss

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Email Kontakt

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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