- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02957643
Substitution der normalen Eisen- und Hämoglobinspiegel bei Schwangeren mit Eisenergänzung
27. Juli 2020 aktualisiert von: ANGELOS DANIILIDIS, Hippocration General Hospital
Behandlung von Eisenmangelanämie
Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit von Eisen bei der Behandlung von Eisenmangel im 2. und 3. Schwangerschaftsviertel zu untersuchen.
Alle 30 Tage messen die Prüfärzte Hämoglobin, Hämatokrit und Eisen im Serum und beurteilen den Behandlungsverlauf.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit von Eisen bei der Behandlung von Eisenmangel im 2. und 3. Schwangerschaftsviertel zu untersuchen.
Alle 30 Tage messen die Prüfärzte Hämoglobin, Hämatokrit und Eisen im Serum und beurteilen den Behandlungsverlauf
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter mehr oder gleich 18 Jahre
- Zustimmung zur Registrierung
- Habe die 12h Schwangerschaftswoche abgeschlossen
- Hämoglobinwerte <10,5 ptl
- Hämatokrit < 32 %
Ausschlusskriterien:
- Alter <18 Jahre
- Fehlende Zustimmung zur Registrierung
- Schritt der Schwangerschaft weniger als 12 Wochen
- Koadministrationsformulierungen Eisen oral oder parenteral
- Hintergrund der Leberkirrose
- Hintergrund der Aimosidirose
- Hintergrund erworbene oder chronische Aimatochromatose
- Aplastische, hämolytische Anämie und chronische Krankheiten
- Chronische Pankreatitis
- Subjektive Nieren- oder/und Lebererkrankung
- Hypothyreose oder Hyperthyreose
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: schwangere Frau
Eisendosierung 1 pro Tag für 3 Monate
|
orale Behandlung
Andere Namen:
|
Experimental: Schwangere mit Anämie
Eisendosierung 1 pro Tag für 6 Monate
|
orale Behandlung
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gemessene und berichtete Wirksamkeit von Eisen bei der Behandlung von Eisenmangel im 2. und 3. Schwangerschaftsviertel mit Fragebogen
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
|
Gemessene und berichtete Wirksamkeit von Eisen bei der Behandlung von Eisenmangel bei Schwangeren
|
bis zu 24 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
|
Nebenwirkungen
|
bis zu 24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: PANAGIOTIS MATSOUKATIDIS, MD,Msc, Aristotle University of Thessaloniki, School of Medicine
- Hauptermittler: CHARALABOS KOLVATZIS, MD, Aristotle University of Thessaloniki, School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Oktober 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. November 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. November 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Juli 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Juli 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HippokratioGH
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Email Kontakt
IPD-Sharing-Zeitrahmen
bis zwei Jahre nach Abschluss
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Email Kontakt
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Prävention von Anämie
-
University of RegensburgAbgeschlossenTrain-of-Four-MonitoringDeutschland
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... und andere MitarbeiterAbgeschlossen
-
Aalborg UniversityAnmeldung auf Einladung
-
Aalborg UniversityAbgeschlossenPoint-of-Care-Ultraschall (POCUS)Dänemark
-
Incyte CorporationVerfügbarSTAT1 Gain-of-Function-Erkrankung
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityRekrutierungPoint-of-Care-UltraschallFrankreich
-
Imperial College LondonAbgeschlossenProof-of-Concept-StudieVereinigtes Königreich
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalAbgeschlossenPoint-of-Care-UltraschallUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaUnbekanntPoint-of-Care-UltraschallPakistan
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... und andere MitarbeiterAbgeschlossenPoint-of-Care-TestsDänemark
Klinische Studien zur Eisen
-
PharmaLinea Ltd.AbgeschlossenEisenmangel | EisenmangelanämieSlowenien
-
Children's Hospital of PhiladelphiaLucky Iron FishAbgeschlossenEisenmangel | EisenmangelanämieDominikanische Republik
-
University of Mary Hardin-BaylorChemiNutraBeendetEisenmangelVereinigte Staaten
-
University of British ColumbiaUniversity of Guelph; NCHADS - Ministry of Health of CambodiaAbgeschlossen
-
Solvotrin Innovations LtdAktiv, nicht rekrutierendEisenmangel | Eisenmangelanämie | Starke Menstruationsblutung | Prämenopause | Eisen NebenwirkungIrland
-
University of Maryland, BaltimoreAbgeschlossenNichtanämischer EisenmangelVereinigte Staaten
-
Emory UniversityInternational Food Policy Research InstituteAbgeschlossen
-
Ain Shams UniversityAbgeschlossenHämatologische SchwangerschaftskomplikationenÄgypten