Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vervanging van de normale niveaus van ijzer en hemoglobine bij zwangere vrouwen met ijzersupplement

27 juli 2020 bijgewerkt door: ANGELOS DANIILIDIS, Hippocration General Hospital

Behandeling van bloedarmoede door ijzertekort

Het doel van de studie is om de effectiviteit van ijzer te onderzoeken bij de behandeling van ijzertekort in het 2e en 3e kwartaal van de zwangerschap. Elke 30 dagen meten de onderzoekers hemoglobine, hematocriet en ijzer in het serum en beoordelen ze het verloop van de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie is om de effectiviteit van ijzer te onderzoeken bij de behandeling van ijzertekort in het 2e en 3e kwartaal van de zwangerschap. Elke 30 dagen meten de onderzoekers de hemoglobine, hematocriet en ijzer in het serum en beoordelen ze het verloop van de behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd meer of gelijk aan 18 jaar
  2. Registratie toestemming
  3. Heb volledige 12 uur zwangerschapsweek
  4. Hemoglobinewaarden <10,5 ptl
  5. Hematocriet < 32 %

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd <18 jaar
  2. Afwezige toestemming voor registratie
  3. Stap van de zwangerschap minder dan 12 weken
  4. Formuleringen voor gelijktijdige toediening ijzer oraal of parenteraal
  5. Achtergrond van leverkirrosis
  6. Achtergrond van aimosidirosis
  7. Achtergrond verworven of chronische aimatochromatose
  8. Aplastische, hemolytische anemie en chronische ziekten
  9. Chronische pancreatitis
  10. Subjectieve nier- en/of leverziekte
  11. Hypothyreoïdie of yperthyreoeidismos

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: zwangere vrouw
ijzerdosering 1 per dag gedurende 3 maanden
Geneesmiddel: Ijzer
orale behandeling
Andere namen:
  • oraal ijzer
Experimenteel: zwangere vrouwen met bloedarmoede
ijzerdosering 1 per dag gedurende 6 maanden
Geneesmiddel: Ijzer
orale behandeling
Andere namen:
  • oraal ijzer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemeten en gerapporteerde effectiviteit van ijzer bij de behandeling van ijzertekort in het 2e en 3e kwartaal van de zwangerschap met vragenlijst
Tijdsspanne: tot 24 maanden
Gemeten en gerapporteerde effectiviteit van ijzer bij de behandeling van ijzertekort bij zwangere vrouwen
tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 24 maanden
bijwerkingen
tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hippocration General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: PANAGIOTIS MATSOUKATIDIS, MD,Msc, Aristotle University Of Thessaloniki, School of Medicine
  • Hoofdonderzoeker: CHARALABOS KOLVATZIS, MD, Aristotle University Of Thessaloniki, School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

8 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HippokratioGH

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

e-mail contact

IPD-tijdsbestek voor delen

tot twee jaar na voltooiing

IPD-toegangscriteria voor delen

e-mail contact

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren