Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Substitusjon av de normale nivåene av jern og hemoglobin hos gravide kvinner med jerntilskudd

27. juli 2020 oppdatert av: ANGELOS DANIILIDIS, Hippocration General Hospital

Behandling av jernmangelanemi

Formålet med studien er å undersøke effektiviteten av jern i behandlingen av jernmangel hos gravide 2. og 3. kvartal. Hver 30. dag måler etterforskerne hemoglobin, hematokrit og jern i serum og vurderer behandlingsforløpet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med studien er å undersøke effektiviteten av jern i behandlingen av jernmangel hos gravide 2. og 3. kvartal. Hver 30. dag måler etterforskerne hemoglobin, hematokrit og jern i serum og vurderer behandlingsforløpet

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder mer eller lik 18 år
  2. Samtykke til registrering
  3. Ha hele 12 timers svangerskapsuke
  4. Hemoglobinnivåer <10,5 ptl
  5. Hematokrit < 32 %

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder <18 år
  2. Manglende registreringssamtykke
  3. Svangerskapstrinn mindre enn 12 uker
  4. Samtidig administreringsformuleringer strykes oralt eller parenteralt
  5. Bakgrunn av leverkirrose
  6. Bakgrunn for aimosidirosis
  7. Bakgrunnservervet eller kronisk ajamatokromatose
  8. Aplastisk, hemolytisk anemi og kroniske sykdommer
  9. Kronisk pankreatitt
  10. Subjektiv nyre- eller/og leversykdom
  11. Hypotyreose eller ypertyreoeidismos

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: gravide kvinner
jerndosering 1 per dag i 3 måneder
Legemiddel: Jern
oral behandling
Andre navn:
  • oralt jern
Eksperimentell: gravide kvinner med anemi
jerndosering 1 per dag i 6 måneder
Legemiddel: Jern
oral behandling
Andre navn:
  • oralt jern

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Målt og rapportert effektivitet av jern i behandling av jernmangel hos gravide 2. og 3. kvartal med spørreskjema
Tidsramme: opptil 24 måneder
Målt og rapportert effektivitet av jern i behandling av jernmangel hos gravide
opptil 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
bivirkninger
Tidsramme: opptil 24 måneder
bivirkninger
opptil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hippocration General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: PANAGIOTIS MATSOUKATIDIS, MD,Msc, Aristotle University Of Thessaloniki, School of Medicine
  • Hovedetterforsker: CHARALABOS KOLVATZIS, MD, Aristotle University Of Thessaloniki, School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2016

Først lagt ut (Anslag)

8. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HippokratioGH

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

e-postkontakt

IPD-delingstidsramme

inntil to år etter ferdigstillelse

Tilgangskriterier for IPD-deling

e-postkontakt

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere