- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02957643
Substitusjon av de normale nivåene av jern og hemoglobin hos gravide kvinner med jerntilskudd
27. juli 2020 oppdatert av: ANGELOS DANIILIDIS, Hippocration General Hospital
Behandling av jernmangelanemi
Formålet med studien er å undersøke effektiviteten av jern i behandlingen av jernmangel hos gravide 2. og 3. kvartal.
Hver 30. dag måler etterforskerne hemoglobin, hematokrit og jern i serum og vurderer behandlingsforløpet.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Formålet med studien er å undersøke effektiviteten av jern i behandlingen av jernmangel hos gravide 2. og 3. kvartal.
Hver 30. dag måler etterforskerne hemoglobin, hematokrit og jern i serum og vurderer behandlingsforløpet
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mer eller lik 18 år
- Samtykke til registrering
- Ha hele 12 timers svangerskapsuke
- Hemoglobinnivåer <10,5 ptl
- Hematokrit < 32 %
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år
- Manglende registreringssamtykke
- Svangerskapstrinn mindre enn 12 uker
- Samtidig administreringsformuleringer strykes oralt eller parenteralt
- Bakgrunn av leverkirrose
- Bakgrunn for aimosidirosis
- Bakgrunnservervet eller kronisk ajamatokromatose
- Aplastisk, hemolytisk anemi og kroniske sykdommer
- Kronisk pankreatitt
- Subjektiv nyre- eller/og leversykdom
- Hypotyreose eller ypertyreoeidismos
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: gravide kvinner
jerndosering 1 per dag i 3 måneder
|
oral behandling
Andre navn:
|
Eksperimentell: gravide kvinner med anemi
jerndosering 1 per dag i 6 måneder
|
oral behandling
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Målt og rapportert effektivitet av jern i behandling av jernmangel hos gravide 2. og 3. kvartal med spørreskjema
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
Målt og rapportert effektivitet av jern i behandling av jernmangel hos gravide
|
opptil 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
bivirkninger
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
bivirkninger
|
opptil 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: PANAGIOTIS MATSOUKATIDIS, MD,Msc, Aristotle University of Thessaloniki, School of Medicine
- Hovedetterforsker: CHARALABOS KOLVATZIS, MD, Aristotle University of Thessaloniki, School of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. oktober 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2016
Først lagt ut (Anslag)
8. november 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2020
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HippokratioGH
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
e-postkontakt
IPD-delingstidsramme
inntil to år etter ferdigstillelse
Tilgangskriterier for IPD-deling
e-postkontakt
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Forebygging av anemi
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekrutteringVelferdstandard | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForente stater
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityRekrutteringPoint of Care UltralydFrankrike
-
Imperial College LondonFullført
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalFullførtPoint of Care UltralydUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaUkjentPoint of Care UltralydPakistan
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsFullført
-
Aalborg UniversityThe General Practice Foundation in Denmark (grant number A3495); The Novo... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
xpgengHar ikke rekruttert ennå
-
Kecioren Education and Training HospitalFullførtPoint-of-Care-systemerTyrkia
Kliniske studier på Jern
-
University of Mary Hardin-BaylorChemiNutraAvsluttetJernmangelForente stater
-
Oregon Health and Science UniversityCollins Medical Trust; Medical Research FoundationRekrutteringBrudd | Akutt blodtapanemiForente stater
-
Auerbach Hematology Oncology Associates P CPharmacosmos A/SFullførtSvangerskapForente stater
-
University of Veterinary and Animal Sciences, Lahore...Fullført
-
PharmaLinea Ltd.FullførtJernmangel | JernmangelanemiSlovenia
-
American Regent, Inc.Fullført
-
Children's Hospital of PhiladelphiaLucky Iron FishFullførtJernmangel | JernmangelanemiDen dominikanske republikk
-
American Regent, Inc.Ukjent
-
Rigshospitalet, DenmarkHvidovre University Hospital; Bispebjerg Hospital; Regionshospitalet Viborg... og andre samarbeidspartnereUkjentAnemi | Artroplastikk, erstatning, kne | Artroplastikk, erstatning, hofteDanmark