- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02960607
High-dose Icotinib Treatment Beyond Progression in EGFR Mutant NSCLC
16 novembre 2016 mis à jour par: Yutao Liu, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
A Phase II Study of High-dose Icotinib in Previously Treated Non-small Cell Lung Cancer Patients With Epidermal Growth Factor Receptor Mutation
The purpose of this study is to investigate whether high-dose icotinib treatment beyond disease progression is beneficial for NSCLC patients who have EGFR mutation and who have responded to EGFR TKI.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
25
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Beijing, Chine
- Recrutement
- Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed stage IIIB/IV NSCLC
- Investigator confirmed progression according RECIST 1.1 during previous icotinib treatment
Patients whose tumors:
- are EGFR mutation-positive or
- T790M mutation-negative
- Performance status: WHO 0-2
Measurable disease according to RECIST 1.1
- at least one measureable lesion .if only one measureable lesion, the biological nature must be confirmed by cytology or histology
- a single diameter of lesion could be measured by at least one of the following methods: Chest or abdominal computed tomography(CT)or magnetic resonance imaging(MRI),conventional methods of diameter at least 20mm diameter spiral CT OR at least 10mm
- ANC ≥ 1.5*109/L, Platelets ≥ 75*109/L, Hgb≥ 9g/dL, Alanine amino transferase ≤ 2 × Upper limit of normal (ULN), Alkaline phosphatase ≤ 2.5 × ULN (< 5 × ULN if liver metastases), Serum Creatinine ≤ 1.5 × ULN
- Women of childbearing age must have a pregnancy test 7 days before treatment and the result were negative ,men of childbearing age: surgical sterilization or treatment during and after the end of three months to take contraceptive measures
- Patient must be able to comply with the protocol
Exclusion Criteria:
- Patient with symptomatic central nervous system metastases
- Patient has known active hepatitis B or C, or HIV infection
- Pregnant or breastfeeding.
- Patient with uncontrolled undercurrent illness or circumstances that could limit compliance with the study
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Icotinib
250mg, tid until disease progression or unacceptable toxicities occurred
|
Icotinib (250mg tid) until disease progression or unacceptable toxicities occurred.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Survie sans progression
Délai: 2 années
|
2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 novembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 novembre 2016
Première publication (Estimation)
9 novembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 novembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2016
Dernière vérification
1 novembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CH-L-059
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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