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Icotinib à dose élevée par rapport à dose de routine chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé avec une maladie stable

21 mai 2015 mis à jour par: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Icotinib à dose élevée par rapport à dose de routine chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules prétraités avec une maladie stable : une étude randomisée de phase II

Nous émettons l'hypothèse qu'une dose plus élevée d'icotinib est associée à une meilleure efficacité. L'objectif principal est de comparer la survie sans progression d'une dose plus élevée et d'une dose de routine d'icotinib dans le traitement de patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé prétraité avec une maladie stable après un traitement de 8 semaines avec une dose de routine d'icotinib.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

64

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200030
        • Shanghai Chest Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer du poumon de stade IIIB/IV confirmé histologiquement ou cytologiquement (exclure les patients confirmés par cytologie des expectorations) ;
  • Prétraité avec au moins 1 chimiothérapie à base de platine ;
  • Aucun traitement ciblé antérieur tel que gefitinib, erlotinib ;
  • Avec une maladie mesurable (diamètres les plus longs> = 10 mm avec la tomodensitométrie en spirale (CT) et> = 20 mm avec la tomodensitométrie conventionnelle) selon les critères RECIST ;
  • Statut de performance de l'OMS (PS) <= 2 ;
  • Fonctions organiques adéquates ;
  • Consentement éclairé signé et daté avant le début des procédures spécifiques du protocole.

Critère d'exclusion:

  • Allergique à l'icotinib ;
  • Patients atteints de tumeurs cérébrales métastatiques avec symptômes ;
  • Expérience de la thérapie par anticorps monoclonaux anti-EGFR (récepteur du facteur de croissance épidermique) ou de petits composés moléculaires tels que le géfitinib, l'erlotinib ou le cetuximab ;
  • Maladie systémique grave hors de contrôle telle que des maladies respiratoires, cardiaques, hépatiques, rénales instables ou non compensées.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Icotinib à dose plus élevée
Les patients dont la maladie est stable après 8 semaines de traitement par dose de routine d'icotinib sont assignés au hasard à un groupe d'icotinib à dose plus élevée pour recevoir de l'icotinib à une dose de 375 mg trois fois par jour, jusqu'à progression de la maladie ou toxicité non acceptée.
Médicament: Icotinib à dose plus élevée
Après 8 semaines d'induction de l'icotinib à la dose de 125 mg trois fois par jour, l'icotinib est administré à raison de 375 mg trois fois par jour.
Autres noms:
  • Virgule
Comparateur actif: Dose de routine icotinib
Les patients dont la maladie est stable après 8 semaines de traitement par dose de routine d'icotinib reçoivent de l'icotinib à la dose de 125 mg trois fois par jour, jusqu'à progression de la maladie ou toxicité non acceptée.
Médicament: Dose de routine icotinib
L'icotinib est administré 125 mg trois fois par jour.
Autres noms:
  • Virgule

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression
Délai: 5 mois
5 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 18 mois
18 mois
Taux de réponse évalué selon les critères RECIST
Délai: 2 mois
2 mois
Le nombre de patients ayant subi des événements indésirables
Délai: 30 mois
Les événements indésirables sont évalués par les critères de terminologie communs pour les événements indésirables v4.0
30 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 janvier 2014

Première publication (Estimation)

3 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2015

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BD-IC-IV17

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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