- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02960607
High-dose Icotinib Treatment Beyond Progression in EGFR Mutant NSCLC
16 novembre 2016 aggiornato da: Yutao Liu, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
A Phase II Study of High-dose Icotinib in Previously Treated Non-small Cell Lung Cancer Patients With Epidermal Growth Factor Receptor Mutation
The purpose of this study is to investigate whether high-dose icotinib treatment beyond disease progression is beneficial for NSCLC patients who have EGFR mutation and who have responded to EGFR TKI.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
25
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Beijing, Cina
- Reclutamento
- Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed stage IIIB/IV NSCLC
- Investigator confirmed progression according RECIST 1.1 during previous icotinib treatment
Patients whose tumors:
- are EGFR mutation-positive or
- T790M mutation-negative
- Performance status: WHO 0-2
Measurable disease according to RECIST 1.1
- at least one measureable lesion .if only one measureable lesion, the biological nature must be confirmed by cytology or histology
- a single diameter of lesion could be measured by at least one of the following methods: Chest or abdominal computed tomography(CT)or magnetic resonance imaging(MRI),conventional methods of diameter at least 20mm diameter spiral CT OR at least 10mm
- ANC ≥ 1.5*109/L, Platelets ≥ 75*109/L, Hgb≥ 9g/dL, Alanine amino transferase ≤ 2 × Upper limit of normal (ULN), Alkaline phosphatase ≤ 2.5 × ULN (< 5 × ULN if liver metastases), Serum Creatinine ≤ 1.5 × ULN
- Women of childbearing age must have a pregnancy test 7 days before treatment and the result were negative ,men of childbearing age: surgical sterilization or treatment during and after the end of three months to take contraceptive measures
- Patient must be able to comply with the protocol
Exclusion Criteria:
- Patient with symptomatic central nervous system metastases
- Patient has known active hepatitis B or C, or HIV infection
- Pregnant or breastfeeding.
- Patient with uncontrolled undercurrent illness or circumstances that could limit compliance with the study
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Icotinib
250mg, tid until disease progression or unacceptable toxicities occurred
|
Icotinib (250mg tid) until disease progression or unacceptable toxicities occurred.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 novembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 novembre 2016
Primo Inserito (Stima)
9 novembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 novembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 novembre 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CH-L-059
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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