- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02963857
Évaluation d'une analgésie bibloc mammaire pour la mastectomie avec chirurgie de lymphadénectomie axillaire radicale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La chirurgie mammaire est l'une des chirurgies post-opératoires les plus douloureuses. Cette chirurgie est bien connue pour induire des douleurs chroniques postopératoires. Le bloc paravertébral, du fait de son efficacité et de son caractère moins invasif que l'analgésie péridurale, devient rapidement la technique de référence pour la prise en charge de la douleur des chirurgies mammaires majeures.
L'anesthésie régionale périphérique pour la chirurgie mammaire est apparue ces dernières années. Parmi ces techniques figurent le bloc PEC, le bloc Serratus et plus récemment le bloc plan fascial pecto-intercostal (bloc PIF).
Actuellement à l'hôpital investigateurs dans la pratique courante, une association du bloc dentelé et du bloc PIF est faite, ce qui permet un blocage complet à la fois des branches latérales des nerfs intercostaux (avec le bloc dentelé) et des branches antérieures des nerfs intercostaux (avec le bloc PIF). Ainsi, cette association de blocs peut conduire à une analgésie complète du sein, alors que le bloc dentelé seul ne permet qu'une analgésie de la partie latérale du sein.
Cette technique a été décrite précédemment. Les auteurs ont évoqué la possibilité de l'association des blocs dentelés et PIF et ont décrit cette technique chez un patient, mais à la connaissance des investigateurs aucune évaluation de l'efficacité de cette procédure n'a été faite.
L'objectif de l'étude est d'analyser cette technique à travers un formulaire de recueil qui évalue la satisfaction et la consommation post-opératoire de morphine des femmes recevant cette association de blocs avant une anesthésie générale pour une mastectomie unilatérale avec lymphadénectomie totale homolatérale.
Il s'agit d'une étude purement observationnelle qui évalue une pratique courante dans ce type de chirurgie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- chirurgie de mastectomie totale avec ablation complète des ganglions lymphatiques axillaires
Critère d'exclusion:
- moins de 18 ans
- contre-indication à la chirurgie
- refus du protocole par le patient
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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L'objectif principal de l'étude est d'évaluer la consommation de morphine postopératoire jusqu'à 72 heures après la chirurgie.
Délai: 3 jours
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3 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Les niveaux de douleur sur une échelle numérique d'évaluation de la douleur ont été enregistrés au repos et avec la mobilisation du bras pendant les 72 premières heures.
Délai: 3 jours
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3 jours
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niveau de confort pendant les 72 premières heures a été enregistré (l'échelle à 4 niveaux utilisée était : excellent, bon, moyen et mauvais).
Délai: 3 jours
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3 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Evaluation of a breast biblock
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
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