- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02963857
Evaluatie van een Biblock-analgesie van de borst voor de mastectomie met radicale axillaire lymfadenectomiechirurgie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Een borstoperatie is een van de meest pijnlijke postoperatieve operaties. Het is bekend dat deze operatie postoperatieve chronische pijn veroorzaakt. Het paravertebrale blok is, vanwege zijn doeltreffendheid en minder invasieve aard dan epidurale analgesie, snel de referentietechniek aan het worden voor pijnbehandeling van grote borstoperaties.
Perifere regionale anesthesie voor de borstoperatie verscheen de afgelopen jaren. Tot deze technieken behoren het PEC-blok, het Serratus-blok en meer recentelijk het pecto-intercostale fasciale vlakblok (PIF-blok).
Momenteel wordt in het onderzoeksziekenhuis in de dagelijkse praktijk een associatie gemaakt van het serratusblok en het PIF-blok, wat een volledige blokkering van zowel de laterale takken van intercostale zenuwen (met het serratusblok) als van de voorste takken van intercostale zenuwen mogelijk maakt (met het PIF-blok). Daarom kan deze associatie van blokkades leiden tot een volledige analgesie van de borst, terwijl de serratusblok alleen alleen analgesie van het laterale deel van de borst mogelijk maakt.
Deze techniek is eerder beschreven. De auteurs wezen op de mogelijkheid van de associatie van serratus- en PIF-blokkades en beschreven deze techniek bij een patiënt, maar voor zover de onderzoekers weten, werd de werkzaamheid van deze procedure niet beoordeeld.
Het doel van de studie is om deze techniek te analyseren door middel van een verzamelformulier dat de tevredenheid en postoperatieve morfineconsumptie evalueert van vrouwen die deze combinatie van blokkades krijgen vóór een algemene anesthesie voor een unilaterale borstamputatie met homolaterale totale lymfadenectomie.
Dit is een puur observationele studie die een huidige praktijk in dit type chirurgie beoordeelt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- totale mastectomie-operatie met een volledige verwijdering van de oksellymfeklieren
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd onder de 18
- contra-indicatie voor de operatie
- weigering van het protocol door de patiënt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Het primaire doel van de studie is om de postoperatieve morfineconsumptie tot 72 uur na de operatie te evalueren.
Tijdsspanne: 3 dagen
|
3 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Pijnniveaus op een numerieke pijnbeoordelingsschaal werden geregistreerd in rust en met armmobilisatie gedurende de eerste 72 uur.
Tijdsspanne: 3 dagen
|
3 dagen
|
comfortniveau gedurende de eerste 72 uur werd geregistreerd (de gebruikte schaal met 4 niveaus was: uitstekend, goed, gemiddeld en slecht).
Tijdsspanne: 3 dagen
|
3 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Evaluation of a breast biblock
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .