- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02963857
Valutazione di un'analgesia biblocco mammaria per mastectomia con intervento di linfoadenectomia ascellare radicale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'intervento al seno è uno degli interventi chirurgici post-operatori più dolorosi. Questo intervento chirurgico è ben noto per indurre dolore cronico postoperatorio. Il blocco paravertebrale, per la sua efficacia e per la sua natura meno invasiva rispetto all'analgesia epidurale, sta rapidamente diventando la tecnica di riferimento per la gestione del dolore degli interventi di chirurgia mammaria maggiore.
L'anestesia regionale periferica per la chirurgia del seno è apparsa negli ultimi anni. Tra queste tecniche vi sono il blocco PEC, il blocco Serratus e più recentemente il blocco piano fasciale pecto-intercostale (blocco PIF).
Attualmente nell'ospedale dei ricercatori nella pratica quotidiana viene effettuata un'associazione del blocco del dentato e del blocco PIF, che consente un blocco completo sia dei rami laterali dei nervi intercostali (con il blocco del dentato) sia dei rami anteriori dei nervi intercostali (con il blocco PIF). Pertanto, questa associazione di blocchi può portare ad una completa analgesia della mammella, mentre il solo blocco dentato consente solo l'analgesia della parte laterale della mammella.
Questa tecnica è stata precedentemente descritta. Gli autori hanno evocato la possibilità dell'associazione di serratus e blocchi PIF e hanno descritto questa tecnica con un paziente, ma a conoscenza dei ricercatori non è stata effettuata alcuna valutazione dell'efficacia di questa procedura.
L'obiettivo dello studio è analizzare questa tecnica attraverso una scheda di raccolta che valuta la soddisfazione e il consumo di morfina post-operatoria delle donne che ricevono questa associazione di blocchi prima di un'anestesia generale per una mastectomia unilaterale con linfoadenectomia totale omolaterale.
Questo è uno studio puramente osservazionale che valuta una pratica corrente in questo tipo di chirurgia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- intervento di mastectomia totale con asportazione completa dei linfonodi ascellari
Criteri di esclusione:
- età inferiore ai 18 anni
- controindicazione alla chirurgia
- rifiuto del protocollo da parte del paziente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
L'obiettivo primario dello studio è valutare il consumo postoperatorio di morfina fino a 72 ore dopo l'intervento.
Lasso di tempo: 3 giorni
|
3 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
I livelli di dolore su una scala numerica di valutazione del dolore sono stati registrati a riposo e con la mobilizzazione del braccio durante le prime 72 ore.
Lasso di tempo: 3 giorni
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3 giorni
|
|
è stato registrato il livello di comfort durante le prime 72 ore (la scala a 4 livelli utilizzata è stata: eccellente, buono, medio e cattivo).
Lasso di tempo: 3 giorni
|
3 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Evaluation of a breast biblock
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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