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Faisabilité de la progestérone vaginale pour réduire les naissances prématurées associées au VIH (VP)

27 janvier 2020 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill

Une étude pilote sur la progestérone vaginale pour réduire les naissances prématurées chez les femmes recevant un traitement antirétroviral pendant la grossesse

Plus de 1,5 million de femmes infectées par le VIH tombent enceintes chaque année. Environ la moitié ont accès à un traitement antirétroviral (ART), mais tous courent un risque accru d'accouchement prématuré (PTB). La progestérone vaginale (VP) est une intervention prometteuse et rentable pour prévenir la TBP qui devrait être étudiée dans cette population à haut risque. Cette étude pilote fournira un aperçu critique de la faisabilité d'un essai de phase III en déterminant si les femmes sont disposées à participer, à adhérer au médicament à l'étude et à effectuer le suivi.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agira d'une étude à méthode mixte pour évaluer la faisabilité et l'acceptabilité d'un essai de VP pour prévenir la TBP chez les femmes zambiennes infectées par le VIH. Pour évaluer la faisabilité d'un essai clinique à grande échelle, les chercheurs mettront en œuvre un essai pilote à deux bras, à double insu et contrôlé par placebo de VP chez des femmes infectées par le VIH en soins prénatals à Lusaka, en Zambie. Les participants seront assignés au hasard à un VP auto-administré quotidiennement ou à un placebo indiscernable avant l'âge gestationnel de 24 semaines. Dans cette étude pilote, les investigateurs pourront estimer la participation à l'étude, l'adhésion au produit et au protocole de l'étude et la rétention de l'étude. Pour évaluer l'acceptabilité d'un essai pour tester VP parmi les femmes infectées par le VIH en Zambie, les enquêteurs utiliseront une approche qualitative d'entretiens longitudinaux semi-structurés parmi les femmes acceptant de participer à l'essai et d'entretiens semi-structurés (SSI) ponctuels parmi celles qui refusent de participer.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

140

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Zambie
      • Lusaka, Zambie
        • Kamwala District Health Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 ans ou plus
  2. grossesse intra-utérine viable confirmée par échographie
  3. présentation aux soins prénatals avant 24 semaines de gestation
  4. infection par le VIH-1 confirmée par les anticorps
  5. commencer ou poursuivre un traitement antirétroviral pendant la grossesse
  6. capacité et volonté de fournir un consentement éclairé écrit
  7. disposé à respecter le calendrier des visites d'étude

Critère d'exclusion:

  1. grossesse multiple
  2. indication non liée à la recherche pour la progestérone prénatale (c.-à-d. antécédent de TBP spontanée et/ou longueur cervicale < 20 mm à l'échographie de dépistage)
  3. cerclage cervical planifié ou in situ
  4. preuve de menace d'avortement, de travail prématuré ou de rupture des membranes
  5. anomalie fœtale majeure détectée à l'échographie de dépistage
  6. anomalie utérine connue
  7. allergie connue ou suspectée ou contre-indication aux composants VP ou placebo

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Progestérone vaginale
Progestérone vaginale auto-administrée quotidiennement
Médicament: Progestérone vaginale
Suppositoire vaginal micronisé de progestérone de 200 mg
Comparateur placebo: Placebo
Placebo indiscernable auto-administré quotidiennement
Médicament: Placebo
Suppositoire vaginal placebo indiscernable

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion adéquate au produit de l'étude
Délai: Inscription jusqu'à la 36e semaine de gestation, un total global pouvant aller jusqu'à 17 semaines
Nombre de participants ayant obtenu une adhésion adéquate au produit à l'étude, défini comme une auto-administration appropriée d'au moins 80 % des doses de produit à l'étude prescrites, telle que mesurée par un test de coloration des applicateurs retournés
Inscription jusqu'à la 36e semaine de gestation, un total global pouvant aller jusqu'à 17 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptabilité de l'utilisation de la progestérone vaginale (VP)
Délai: À l'inscription (20 à 24 semaines de gestation), à 28 semaines de gestation et à 36 semaines de gestation
Des entretiens semi-structurés auront lieu avec un échantillon aléatoire de participants qui s'inscrivent et de ceux qui refusent de s'inscrire.
À l'inscription (20 à 24 semaines de gestation), à 28 semaines de gestation et à 36 semaines de gestation
Obstacles et facilitateurs signalés à l'adhésion au produit de l'étude, au retour des applicateurs usagés et à la rétention dans l'étude
Délai: En fin de grossesse ou après l'accouchement
Nombre de participants signalant des obstacles et des facilitateurs pour étudier l'adhésion au produit, le retour des applicateurs usagés et la rétention dans l'étude lors d'un entretien semi-structuré. Les participants ont été sélectionnés pour un entretien en fonction de leurs taux d'adhésion globaux, y compris ceux dont l'adhésion était excellente tout au long de l'étude et ceux dont les taux d'adhésion étaient inférieurs au début ou à la fin de leur participation. Un membre du personnel féminin formé a mené chaque entretien de 30 minutes à l'aide d'un guide d'entretien. Les entretiens ont été enregistrés sur bande audio, transcrits et traduits en anglais si nécessaire.
En fin de grossesse ou après l'accouchement
Résumé des connaissances, attitudes et pratiques rapportées concernant le VIH, la thérapie antirétrovirale (ART), le risque d'accouchement prématuré et la participation à des essais cliniques randomisés contrôlés par placebo (ECR)
Délai: En fin de grossesse ou après l'accouchement
Nombre de participants rapportant des attitudes et des pratiques liées à la participation à des ECR contrôlés par placebo lors d'un entretien semi-structuré. Les participants ont été sélectionnés pour un entretien en fonction de leurs taux d'adhésion globaux, y compris ceux dont l'adhésion était excellente tout au long de l'étude et ceux dont les taux d'adhésion étaient inférieurs au début ou à la fin de leur participation. Un membre du personnel féminin formé a mené chaque entretien de 30 minutes à l'aide d'un guide d'entretien. Les participantes ont été interrogées sur leurs attitudes à l'égard de la participation à l'étude et à la recherche en général en tant que femmes infectées par le VIH sous TAR et à risque d'accouchement prématuré, mais elles n'ont pas été spécifiquement interrogées sur leur connaissance sous-jacente de ces conditions. Les entretiens ont été enregistrés sur bande audio, transcrits et traduits en anglais si nécessaire.
En fin de grossesse ou après l'accouchement
Acceptabilité d'un médicament vaginal pour prévenir l'accouchement prématuré
Délai: Visite 9.0 (36 semaines de gestation)
Nombre de participants déclarant des attitudes spécifiques à l'égard des médicaments pour la prévention de l'accouchement prématuré (PTB), y compris l'acceptabilité de l'administration vaginale quotidienne telle que mesurée sur l'enquête de satisfaction à la sortie à l'aide d'une échelle de Likert de cinq options possibles allant de fortement d'accord à fortement en désaccord. Le formulaire comprenait une gamme d'illustrations faciales pour faciliter la compréhension des choix de réponses, en particulier pour les participants analphabètes.
Visite 9.0 (36 semaines de gestation)
Obstacles signalés à l'adhésion au produit de l'étude
Délai: Visite 9.0 (36 semaines de gestation)
Nombre de participants signalant des difficultés à prendre le médicament à l'étude, tel que mesuré dans l'enquête de satisfaction à la sortie. L'enquête a été administrée par une infirmière de l'étude qui a demandé à chaque participant quelle était la partie la plus difficile de la prise du médicament et a présenté tous les choix de réponses possibles. Les participants devaient sélectionner une seule réponse.
Visite 9.0 (36 semaines de gestation)
Sensibilité, spécificité et valeur prédictive des journaux de dose
Délai: Inscription jusqu'à la 36e semaine de gestation, un total global pouvant aller jusqu'à 17 semaines
Comparaison des taux d'adhésion autodéclarés (Dose Diary/DD) et de l'utilisation d'applicateurs retournés mesurés par dosage de colorant (DSA)
Inscription jusqu'à la 36e semaine de gestation, un total global pouvant aller jusqu'à 17 semaines
Inscription des participants éligibles
Délai: Dépistage par inscription
Nombre de participants éligibles qui se sont inscrits à l'étude
Dépistage par inscription
Vérification de la date d'accouchement et de l'état vital du nourrisson
Délai: Visitez 10.0 (Livraison)
Nombre de femmes pour lesquelles la date d'accouchement et le statut vital du nourrisson à la naissance ont été déterminés
Visitez 10.0 (Livraison)
Efficacité préliminaire
Délai: Visitez 10.0 (Livraison)
Nombre de participantes ayant accouché avant 34 et 37 semaines de gestation révolues, regroupées selon que la participante a accouché spontanément ou a été provoquée par un prestataire
Visitez 10.0 (Livraison)
Poids à la naissance
Délai: Visitez 10.0 (Livraison)
Nombre de participants avec des nouveau-nés pesant moins de 2500 grammes à la naissance
Visitez 10.0 (Livraison)
Mortinaissance
Délai: Visitez 10.0 (Livraison)
Nombre de participants ayant vécu une mortinaissance
Visitez 10.0 (Livraison)
Événements indésirables
Délai: Inscription via Visit 10.0 (livraison)
Nombre de femmes subissant un événement indésirable grave ou un événement ayant entraîné l'arrêt du produit à l'étude
Inscription via Visit 10.0 (livraison)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaborateurs

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeffrey Stringer, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

13 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

13 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2016

Première publication (Estimation)

22 novembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2020

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16-2174
  • 1R21HD090987-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • Z 31606 (Autre identifiant: IGHID)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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