- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03298334
Ensemencement du microbiome vaginal et résultats sur la santé chez les nouveau-nés nés par césarienne.
Ensemencement du microbiome vaginal et résultats sur la santé chez les nouveau-nés nés par césarienne : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'accouchement par césarienne (CS) est une intervention chirurgicale courante destinée à augmenter les chances de succès de l'accouchement et à protéger la santé de la mère et du bébé. Pourtant, cette intervention est surutilisée et a été associée à un risque plus élevé de troubles immunitaires et métaboliques chez la progéniture. On suppose que ces associations sont dues au fait que les nouveau-nés issus de CS ne reçoivent pas l'inoculum complet de microbes maternels à la naissance.
Bien que la restauration du travail ne soit pas possible, la restauration des microbes qui colonisent les nourrissons pendant la naissance par l'exposition à la flore vaginale est faisable, et il a été démontré dans une petite étude pilote, qu'elle normalise le microbiote de l'intestin, de la peau et de la bouche au cours du premier mois de vie.
Les chercheurs émettent l'hypothèse que la restauration du microbiote vaginal chez le nourrisson à la naissance restaurera le microbiome du nourrisson et réduira le risque d'obésité et d'autres maladies à médiation immunitaire liées au CS. Les chercheurs visent à tester cette hypothèse dans un essai contrôlé randomisé en examinant d'abord l'effet de l'ensemencement vaginal, chez les nouveau-nés nés par césarienne, sur la composition, la structure et la fonction du microbiote intestinal (phase I de l'étude ; 50 premiers nourrissons), puis sur la Score z de l'IMC et autres résultats à médiation immunitaire (phase II de l'étude ; 600 nourrissons).
Méthodes : Les nouveau-nés nés en césarienne seront randomisés soit dans un bras expérimental avec exposition au microbiote vaginal maternel à la naissance, soit dans un bras témoin sans exposition. Les excréments, la peau et les écouvillons vaginaux seront collectés pour l'analyse du microbiome. Les enquêteurs obtiendront des informations cliniques à partir de visites en personne, d'enquêtes et du dossier de santé électronique.
Implications : cette étude clinique contrôlée randomisée fournira des preuves pour savoir si la procédure d'"ensemencement vaginal" peut transférer en toute sécurité des microbes de la mère au bébé, et si ces microbes sont bénéfiques pour la santé métabolique et immunitaire de l'enfant.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Suchitra Hourigan, MD
- Numéro de téléphone: 703-776-8489
- E-mail: suchitra.hourigan@inova.org, suchitra.hourigan@nih.gov
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Shira Levy
- Numéro de téléphone: 703-776-8489
- E-mail: shira.levy@inova.org
Lieux d'étude
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
- Recrutement
- Inova Health System
-
Contact:
- Suchitra Hourigan, MD
- Numéro de téléphone: 703-776-8489
- E-mail: suchitra.hourigan@inova.org, suchitra.hourigan@nih.gov
-
Contact:
- General Information
- E-mail: microbiome@inova.org
-
Sous-enquêteur:
- Ankit Shah, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion pour la mère :
- Prévu pour une césarienne à >/= 37 semaines
- Enceinte avec un seul fœtus, en bonne santé générale, âgée de 18 ans ou plus
- Test maternel négatif pour les infections transmises par les fluides vaginaux et/ou autres fluides corporels effectué comme test standard de soins en début de grossesse
- Test négatif pour le streptocoque du groupe B à 35-37 semaines de gestation
- pH vaginal < 4,5 indiquant un microbiote vaginal dominé par Lactobacillus
- Aucune complication maternelle ou fœtale pouvant inhiber la capacité à effectuer la restauration du microbiome selon le protocole
- Parlant anglais ou espagnol
- Test maternel négatif pour la gonorrhée, la chlamydia, l'hépatite B, l'hépatite C, la syphilis et le VIH à 35 semaines de gestation ou plus tard
- Les femmes âgées de 21 à 29 ans devraient subir un test Pap normal dans les 3 ans
- Les femmes âgées de 30 à 65 ans devraient subir un test Pap normal et un test HPV (co-test) dans les 5 ans ou un test Pap normal seul dans les 3 ans
- Test maternel négatif pour le SRAS-CoV-2 pour l'admission à l'accouchement effectué comme test standard de soins au système de santé d'Inova.
Critères d'inclusion pour le nourrisson :
-L'état du nourrisson après l'accouchement ne nécessite pas plus qu'une réanimation néonatale standard* ou est autrement médicalement incapable de recevoir la procédure VMT complète
*La réanimation néonatale standard peut inclure : une stimulation tactile, une poire d'aspiration, de l'oxygène sans pression positive ou un séchage
Critères d'exclusion pour la mère :
- Accouchement dans un hôpital autre qu'Inova Health System
- Médicament systémique pour l'immunosuppression comprenant un agent biologique dans les 3 mois suivant l'accouchement par césarienne (excluant les médicaments utilisés à des fins non immunosuppressives - par ex. bétaméthasone pour la maturation pulmonaire fœtale)
- Accouchement par césarienne prévu pour une infection active qui aurait interféré avec l'accouchement vaginal, comme des lésions herpétiques génitales
- Rupture des membranes avant l'accouchement prévu par césarienne
- Vaginose bactérienne dans les 30 jours suivant l'accouchement par césarienne
- Infection urinaire symptomatique dans les 30 jours suivant l'accouchement par césarienne
- Antibiothérapie dans les 30 jours suivant l'accouchement par césarienne (à l'exclusion de l'utilisation de médicaments à titre prophylactique au moment de la chirurgie)
- Symptômes à l'admission suggérant une chorioamniotite, par ex. fièvre maternelle, sensibilité utérine
- Symptômes à l'admission à l'accouchement d'une éventuelle infection vaginale telle que des lésions herpétiques génitales
- Antécédents de test positifs pour l'infection à streptocoque du groupe B
- Antécédents d'un enfant avec un diagnostic de septicémie à streptocoque du groupe B
- Grossesse résultant d'un ovule de donneur ou d'une maternité de substitution
- Antécédents préexistants de diabète de type I ou de type II
- Antécédents maternels d'infection génitale au VPH documentée, test VPH positif ou verrues génitales lors d'un examen médical
- Test maternel positif pour le SRAS-CoV-2 dans les 30 jours suivant l'accouchement ou symptômes à l'admission suggérant une infection potentielle au Covid-19
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Reçoit l'ensemencement vaginal
|
Une gaze contenant la flore vaginale de la mère sera appliquée sur le visage et le corps du nouveau-né peu de temps après l'accouchement par césarienne.
|
Comparateur factice: Pas d'ensemencement vaginal
|
Une gaze contenant une solution saline stérile sera tamponnée sur le visage et le corps du nouveau-né peu de temps après l'accouchement par césarienne.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Adiposité
Délai: 2 années
|
Par exemple. Score z de l'indice de masse corporelle
|
2 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Événements indésirables
Délai: 3 années
|
Surveillance des événements indésirables
|
3 années
|
Microbiote intestinal
Délai: 3 années
|
Développement du microbiote intestinal au cours des trois premières années de vie
|
3 années
|
Régulation immunitaire et inflammatoire
Délai: 3 années
|
Par exemple.
Surveillance des affections à médiation immunitaire et inflammatoire
|
3 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lawrence Appel, MD, MPH, Johns Hopkins University
- Chercheur principal: Suchitra Hourigan, MD, Chief, Clinical Microbiome Unit, NIAID, Pediatric Gastroenterologist, National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), Inova Children's Hospital
- Chercheur principal: Noel Mueller, PhD, Johns Hopkins University
- Chercheur principal: Maria Gloria Dominguez Bello, PhD, Rutgers University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Dominguez-Bello MG, De Jesus-Laboy KM, Shen N, Cox LM, Amir A, Gonzalez A, Bokulich NA, Song SJ, Hoashi M, Rivera-Vinas JI, Mendez K, Knight R, Clemente JC. Partial restoration of the microbiota of cesarean-born infants via vaginal microbial transfer. Nat Med. 2016 Mar;22(3):250-3. doi: 10.1038/nm.4039. Epub 2016 Feb 1.
- Hourigan SK, Dominguez-Bello MG, Mueller NT. Can maternal-child microbial seeding interventions improve the health of infants delivered by Cesarean section? Cell Host Microbe. 2022 May 11;30(5):607-611. doi: 10.1016/j.chom.2022.02.014.
- Song SJ, Wang J, Martino C, Jiang L, Thompson WK, Shenhav L, McDonald D, Marotz C, Harris PR, Hernandez CD, Henderson N, Ackley E, Nardella D, Gillihan C, Montacuti V, Schweizer W, Jay M, Combellick J, Sun H, Garcia-Mantrana I, Gil Raga F, Collado MC, Rivera-Vinas JI, Campos-Rivera M, Ruiz-Calderon JF, Knight R, Dominguez-Bello MG. Naturalization of the microbiota developmental trajectory of Cesarean-born neonates after vaginal seeding. Med. 2021 Aug 13;2(8):951-964.e5. doi: 10.1016/j.medj.2021.05.003. Epub 2021 Jun 17.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17-2694
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Ensemencement vaginal
-
Baylor College of MedicineEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... et autres collaborateursRésilié
-
TriHealth Inc.ComplétéEmballage vaginal après chirurgie reconstructive pelvienneÉtats-Unis
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)RecrutementAsthme | Maladies allergiquesÉtats-Unis
-
Università degli Studi dell'InsubriaInconnue
-
University of Wisconsin, MadisonRésiliéDysfonction sexuelle, physiologiqueÉtats-Unis
-
University Hospital, GhentRecrutement
-
Bezmialem Vakif UniversityRecrutement
-
Anne's Day LtdCareggi Hospital; Lindus HealthActif, ne recrute pasChlamydia | Blennorragie | Papillomavirus humain | Vaginose bactérienneRoyaume-Uni
-
Duramed ResearchComplété
-
University of North Carolina, Chapel HillBoston Scientific Corporation; Intuitive SurgicalComplétéProlapsus des organes pelviensÉtats-Unis