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Ensemencement du microbiome vaginal et résultats sur la santé chez les nouveau-nés nés par césarienne.

Ensemencement du microbiome vaginal et résultats sur la santé chez les nouveau-nés nés par césarienne : un essai contrôlé randomisé

Les nouveau-nés nés par césarienne programmée seront randomisés pour recevoir un ensemencement vaginal (exposant le nourrisson à la flore vaginale de la mère) ou un simulacre. Les nourrissons seront suivis pendant trois ans pour examiner les résultats de santé, y compris le développement du microbiome, le développement immunitaire, les résultats métaboliques et tout événement indésirable.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'accouchement par césarienne (CS) est une intervention chirurgicale courante destinée à augmenter les chances de succès de l'accouchement et à protéger la santé de la mère et du bébé. Pourtant, cette intervention est surutilisée et a été associée à un risque plus élevé de troubles immunitaires et métaboliques chez la progéniture. On suppose que ces associations sont dues au fait que les nouveau-nés issus de CS ne reçoivent pas l'inoculum complet de microbes maternels à la naissance.

Bien que la restauration du travail ne soit pas possible, la restauration des microbes qui colonisent les nourrissons pendant la naissance par l'exposition à la flore vaginale est faisable, et il a été démontré dans une petite étude pilote, qu'elle normalise le microbiote de l'intestin, de la peau et de la bouche au cours du premier mois de vie.

Les chercheurs émettent l'hypothèse que la restauration du microbiote vaginal chez le nourrisson à la naissance restaurera le microbiome du nourrisson et réduira le risque d'obésité et d'autres maladies à médiation immunitaire liées au CS. Les chercheurs visent à tester cette hypothèse dans un essai contrôlé randomisé en examinant d'abord l'effet de l'ensemencement vaginal, chez les nouveau-nés nés par césarienne, sur la composition, la structure et la fonction du microbiote intestinal (phase I de l'étude ; 50 premiers nourrissons), puis sur la Score z de l'IMC et autres résultats à médiation immunitaire (phase II de l'étude ; 600 nourrissons).

Méthodes : Les nouveau-nés nés en césarienne seront randomisés soit dans un bras expérimental avec exposition au microbiote vaginal maternel à la naissance, soit dans un bras témoin sans exposition. Les excréments, la peau et les écouvillons vaginaux seront collectés pour l'analyse du microbiome. Les enquêteurs obtiendront des informations cliniques à partir de visites en personne, d'enquêtes et du dossier de santé électronique.

Implications : cette étude clinique contrôlée randomisée fournira des preuves pour savoir si la procédure d'"ensemencement vaginal" peut transférer en toute sécurité des microbes de la mère au bébé, et si ces microbes sont bénéfiques pour la santé métabolique et immunitaire de l'enfant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

600

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 seconde à 50 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion pour la mère :

  • Prévu pour une césarienne à >/= 37 semaines
  • Enceinte avec un seul fœtus, en bonne santé générale, âgée de 18 ans ou plus
  • Test maternel négatif pour les infections transmises par les fluides vaginaux et/ou autres fluides corporels effectué comme test standard de soins en début de grossesse
  • Test négatif pour le streptocoque du groupe B à 35-37 semaines de gestation
  • pH vaginal < 4,5 indiquant un microbiote vaginal dominé par Lactobacillus
  • Aucune complication maternelle ou fœtale pouvant inhiber la capacité à effectuer la restauration du microbiome selon le protocole
  • Parlant anglais ou espagnol
  • Test maternel négatif pour la gonorrhée, la chlamydia, l'hépatite B, l'hépatite C, la syphilis et le VIH à 35 semaines de gestation ou plus tard
  • Les femmes âgées de 21 à 29 ans devraient subir un test Pap normal dans les 3 ans
  • Les femmes âgées de 30 à 65 ans devraient subir un test Pap normal et un test HPV (co-test) dans les 5 ans ou un test Pap normal seul dans les 3 ans
  • Test maternel négatif pour le SRAS-CoV-2 pour l'admission à l'accouchement effectué comme test standard de soins au système de santé d'Inova.

Critères d'inclusion pour le nourrisson :

-L'état du nourrisson après l'accouchement ne nécessite pas plus qu'une réanimation néonatale standard* ou est autrement médicalement incapable de recevoir la procédure VMT complète

*La réanimation néonatale standard peut inclure : une stimulation tactile, une poire d'aspiration, de l'oxygène sans pression positive ou un séchage

Critères d'exclusion pour la mère :

  • Accouchement dans un hôpital autre qu'Inova Health System
  • Médicament systémique pour l'immunosuppression comprenant un agent biologique dans les 3 mois suivant l'accouchement par césarienne (excluant les médicaments utilisés à des fins non immunosuppressives - par ex. bétaméthasone pour la maturation pulmonaire fœtale)
  • Accouchement par césarienne prévu pour une infection active qui aurait interféré avec l'accouchement vaginal, comme des lésions herpétiques génitales
  • Rupture des membranes avant l'accouchement prévu par césarienne
  • Vaginose bactérienne dans les 30 jours suivant l'accouchement par césarienne
  • Infection urinaire symptomatique dans les 30 jours suivant l'accouchement par césarienne
  • Antibiothérapie dans les 30 jours suivant l'accouchement par césarienne (à l'exclusion de l'utilisation de médicaments à titre prophylactique au moment de la chirurgie)
  • Symptômes à l'admission suggérant une chorioamniotite, par ex. fièvre maternelle, sensibilité utérine
  • Symptômes à l'admission à l'accouchement d'une éventuelle infection vaginale telle que des lésions herpétiques génitales
  • Antécédents de test positifs pour l'infection à streptocoque du groupe B
  • Antécédents d'un enfant avec un diagnostic de septicémie à streptocoque du groupe B
  • Grossesse résultant d'un ovule de donneur ou d'une maternité de substitution
  • Antécédents préexistants de diabète de type I ou de type II
  • Antécédents maternels d'infection génitale au VPH documentée, test VPH positif ou verrues génitales lors d'un examen médical
  • Test maternel positif pour le SRAS-CoV-2 dans les 30 jours suivant l'accouchement ou symptômes à l'admission suggérant une infection potentielle au Covid-19

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Reçoit l'ensemencement vaginal
Une gaze contenant la flore vaginale de la mère sera appliquée sur le visage et le corps du nouveau-né peu de temps après l'accouchement par césarienne.
Comparateur factice: Pas d'ensemencement vaginal
Une gaze contenant une solution saline stérile sera tamponnée sur le visage et le corps du nouveau-né peu de temps après l'accouchement par césarienne.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adiposité
Délai: 2 années
Par exemple. Score z de l'indice de masse corporelle
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: 3 années
Surveillance des événements indésirables
3 années
Microbiote intestinal
Délai: 3 années
Développement du microbiote intestinal au cours des trois premières années de vie
3 années
Régulation immunitaire et inflammatoire
Délai: 3 années
Par exemple. Surveillance des affections à médiation immunitaire et inflammatoire
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lawrence Appel, MD, MPH, Johns Hopkins University
  • Chercheur principal: Suchitra Hourigan, MD, Chief, Clinical Microbiome Unit, NIAID, Pediatric Gastroenterologist, National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), Inova Children's Hospital
  • Chercheur principal: Noel Mueller, PhD, Johns Hopkins University
  • Chercheur principal: Maria Gloria Dominguez Bello, PhD, Rutgers University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2018

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2017

Première publication (Réel)

2 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17-2694

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants seront partagées avec les co-chercheurs principaux (Maria Gloria Dominguez-Bello de l'Université Rutgers et Noel Mueller de la Johns Hopkins School of Medicine).

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Ensemencement vaginal

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