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Machbarkeit von vaginalem Progesteron zur Reduzierung HIV-assoziierter Frühgeburten (VP)

27. Januar 2020 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Eine Pilotstudie zu vaginalem Progesteron zur Reduzierung von Frühgeburten bei Frauen, die während der Schwangerschaft eine antiretrovirale Therapie erhalten

Jedes Jahr werden mehr als 1,5 Millionen HIV-infizierte Frauen schwanger. Ungefähr die Hälfte hat Zugang zu einer antiretroviralen Therapie (ART), aber alle haben ein erhöhtes Risiko einer Frühgeburt (PTB). Vaginales Progesteron (VP) ist eine vielversprechende und kostengünstige Intervention zur Vorbeugung von PTB, die in dieser Hochrisikopopulation untersucht werden sollte. Diese Pilotstudie wird entscheidende Einblicke in die Machbarkeit einer Phase-III-Studie liefern, indem ermittelt wird, ob Frauen bereit sind, teilzunehmen, sich an das Studienmedikament zu halten und die Nachbeobachtung abzuschließen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine Studie mit gemischten Methoden zur Bewertung der Machbarkeit und Akzeptanz eines Versuchs mit VP zur Vorbeugung von PTB bei HIV-infizierten sambischen Frauen. Um die Machbarkeit einer umfassenden klinischen Studie zu beurteilen, werden die Forscher eine zweiarmige, doppelmaskierte, placebokontrollierte Pilotstudie zu VP bei HIV-infizierten Frauen in der Schwangerschaftsvorsorge in Lusaka, Sambia, durchführen. Den Teilnehmern wird vor der 24. Schwangerschaftswoche nach dem Zufallsprinzip entweder täglich selbst verabreichtes VP oder ein nicht unterscheidbares Placebo zugewiesen. In dieser Pilotstudie können die Forscher die Studienaufnahme, die Einhaltung des Studienprodukts und -protokolls sowie die Studienretention abschätzen. Um die Akzeptanz eines Versuchs zum Testen von VP bei HIV-infizierten Frauen in Sambia zu beurteilen, werden die Forscher einen qualitativen Ansatz anwenden von halbstrukturierten Längsschnittinterviews unter Frauen, die einer Studienteilnahme zustimmen, und einmaligen halbstrukturierten Interviews (SSIs) unter diesen die eine Teilnahme verweigern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Sambia
      • Lusaka, Sambia
        • Kamwala District Health Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre oder älter
  2. lebensfähige intrauterine Schwangerschaft, bestätigt durch Ultraschall
  3. Vorstellung zur Schwangerschaftsvorsorge vor der 24. Schwangerschaftswoche
  4. Antikörper-bestätigte HIV-1-Infektion
  5. Beginn oder Fortführung einer ART-Behandlung in der Schwangerschaft
  6. Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  7. bereit, den Studienbesuchsplan einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Mehrlingsschwangerschaft
  2. Nicht-Forschungsindikation für vorgeburtliches Progesteron (d. h. vorherige spontane PTB und/oder Gebärmutterhalslänge <20 mm im Screening-Ultraschall)
  3. geplante oder in situ durchgeführte Zervixcerclage
  4. Hinweise auf eine drohende Abtreibung, vorzeitige Wehen oder einen Blasensprung
  5. Beim Screening-Ultraschall wurde eine schwere fetale Anomalie festgestellt
  6. bekannte Uterusanomalie
  7. bekannte oder vermutete Allergie oder Kontraindikation gegen VP- oder Placebo-Komponenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Vaginales Progesteron
Täglich selbst verabreichtes vaginales Progesteron
Arzneimittel: Vaginales Progesteron
200 mg mikronisiertes vaginales Progesteron-Zäpfchen
Placebo-Komparator: Placebo
Täglich selbst verabreichtes, nicht unterscheidbares Placebo
Arzneimittel: Placebo
Nicht unterscheidbares Placebo-Vaginalzäpfchen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angemessene Einhaltung des Studienprodukts
Zeitfenster: Einschreibung bis zur 36. Schwangerschaftswoche, insgesamt bis zu 17 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die eine angemessene Einhaltung des Studienprodukts erreicht haben, definiert als ordnungsgemäße Selbstverabreichung von mindestens 80 % der verschriebenen Studienproduktdosen, gemessen durch einen Farbstoff-Flecken-Assay zurückgegebener Applikatoren
Einschreibung bis zur 36. Schwangerschaftswoche, insgesamt bis zu 17 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz der Verwendung von vaginalem Progesteron (VP)
Zeitfenster: Bei der Einschreibung (20.–24. Schwangerschaftswoche), in der 28. Schwangerschaftswoche und in der 36. Schwangerschaftswoche
Es werden halbstrukturierte Interviews mit einer Zufallsstichprobe von Teilnehmern, die sich einschreiben, und solchen, die die Einschreibung ablehnen, durchgeführt.
Bei der Einschreibung (20.–24. Schwangerschaftswoche), in der 28. Schwangerschaftswoche und in der 36. Schwangerschaftswoche
Gemeldete Hindernisse und Erleichterungen für die Einhaltung des Studienprodukts, die Rückgabe gebrauchter Applikatoren und die Beibehaltung in der Studie
Zeitfenster: Spät in der Schwangerschaft oder nach der Geburt
Anzahl der Teilnehmer, die während eines halbstrukturierten Interviews über Hindernisse und Erleichterungen bei der Untersuchung der Produkttreue, die Rückgabe gebrauchter Applikatoren und den Verbleib in der Studie berichteten. Die Teilnehmer wurden auf der Grundlage ihrer allgemeinen Einhaltungsraten für ein Interview ausgewählt, darunter diejenigen mit ausgezeichneter Einhaltung während der gesamten Studie und diejenigen mit niedrigeren Einhaltungsraten zu Beginn oder am Ende ihrer Teilnahme. Jedes 30-minütige Interview wurde von einer geschulten Mitarbeiterin anhand eines Interviewleitfadens durchgeführt. Die Interviews wurden auf Tonband aufgezeichnet, transkribiert und bei Bedarf ins Englische übersetzt.
Spät in der Schwangerschaft oder nach der Geburt
Zusammenfassung der gemeldeten Kenntnisse, Einstellungen und Praktiken im Zusammenhang mit HIV, antiretroviraler Therapie (ART), Risiko einer Frühgeburt und Teilnahme an placebokontrollierten randomisierten klinischen Studien (RCTs)
Zeitfenster: Spät in der Schwangerschaft oder nach der Geburt
Anzahl der Teilnehmer, die während eines halbstrukturierten Interviews über Einstellungen und Praktiken im Zusammenhang mit der Teilnahme an placebokontrollierten RCTs berichteten. Die Teilnehmer wurden auf der Grundlage ihrer allgemeinen Einhaltungsraten für ein Interview ausgewählt, darunter diejenigen mit ausgezeichneter Einhaltung während der gesamten Studie und diejenigen mit niedrigeren Einhaltungsraten zu Beginn oder am Ende ihrer Teilnahme. Jedes 30-minütige Interview wurde von einer geschulten Mitarbeiterin anhand eines Interviewleitfadens durchgeführt. Die Teilnehmer wurden zu ihrer Einstellung zur Teilnahme an der Studie und der Forschung im Allgemeinen als HIV-infizierte Frauen, die ART einnehmen und dem Risiko einer Frühgeburt ausgesetzt sind, befragt, sie wurden jedoch nicht speziell zu ihrem Grundwissen über diese Erkrankungen befragt. Die Interviews wurden auf Tonband aufgezeichnet, transkribiert und bei Bedarf ins Englische übersetzt.
Spät in der Schwangerschaft oder nach der Geburt
Akzeptanz eines Vaginalmedikaments zur Verhinderung einer Frühgeburt
Zeitfenster: Besuch 9.0 (36. Schwangerschaftswoche)
Anzahl der Teilnehmer, die spezifische Einstellungen zu Medikamenten zur Frühgeburtsprävention (PTB) angeben, einschließlich der Akzeptanz der täglichen vaginalen Verabreichung, gemessen in der Exit Satisfaction Survey unter Verwendung einer Likert-Skala mit fünf möglichen Optionen, die von „stimme völlig zu“ bis „stimme überhaupt nicht zu“ reichen. Das Formular enthielt eine Reihe von Gesichtsdarstellungen, um das Verständnis der Antwortmöglichkeiten zu erleichtern, insbesondere für Analphabeten.
Besuch 9.0 (36. Schwangerschaftswoche)
Gemeldete Hindernisse für die Einhaltung des Studienprodukts
Zeitfenster: Besuch 9.0 (36. Schwangerschaftswoche)
Anzahl der Teilnehmer, die über Probleme bei der Einnahme der Studienmedikation berichten, gemessen in der Exit Satisfaction Survey. Die Umfrage wurde von einer Studienkrankenschwester durchgeführt, die jeden Teilnehmer fragte, was das Schwierigste an der Einnahme des Medikaments sei, und alle möglichen Antwortmöglichkeiten vorstellte. Die Teilnehmer wurden gebeten, nur eine Antwort auszuwählen.
Besuch 9.0 (36. Schwangerschaftswoche)
Sensitivität, Spezifität und Vorhersagewert von Dosistagebüchern
Zeitfenster: Einschreibung bis zur 36. Schwangerschaftswoche, insgesamt bis zu 17 Wochen
Vergleich der selbst gemeldeten Adhärenzraten (Dosistagebuch/DD) und der Verwendung zurückgegebener Applikatoren, gemessen mittels Dye-Stain-Assay (DSA)
Einschreibung bis zur 36. Schwangerschaftswoche, insgesamt bis zu 17 Wochen
Anmeldung berechtigter Teilnehmer
Zeitfenster: Screening durch Einschreibung
Anzahl der berechtigten Teilnehmer, die sich für die Studie angemeldet haben
Screening durch Einschreibung
Feststellung des Geburtsdatums und des Vitalstatus des Säuglings
Zeitfenster: Besuch 10.0 (Lieferung)
Anzahl der Frauen, bei denen das Geburtsdatum und der Vitalstatus des Säuglings bei der Geburt ermittelt wurden
Besuch 10.0 (Lieferung)
Vorläufige Wirksamkeit
Zeitfenster: Besuch 10.0 (Lieferung)
Anzahl der Teilnehmerinnen, die vor der 34. und 37. vollendeten Schwangerschaftswoche entbunden haben, gruppiert danach, ob bei der Teilnehmerin die Wehen spontan einsetzten oder von einem Ernährer eingeleitet wurden
Besuch 10.0 (Lieferung)
Geburtsgewicht
Zeitfenster: Besuch 10.0 (Lieferung)
Anzahl der Teilnehmer mit Neugeborenen, die bei der Geburt weniger als 2500 Gramm wiegen
Besuch 10.0 (Lieferung)
Totgeburt
Zeitfenster: Besuch 10.0 (Lieferung)
Anzahl der Teilnehmer, die eine Totgeburt erlebten
Besuch 10.0 (Lieferung)
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Anmeldung bis Besuch 10.0 (Lieferung)
Anzahl der Frauen, bei denen ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis oder ein Ereignis auftrat, das zum Abbruch des Studienprodukts führte
Anmeldung bis Besuch 10.0 (Lieferung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeffrey Stringer, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-2174
  • 1R21HD090987-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • Z 31606 (Andere Kennung: IGHID)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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