Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet av vaginalt progesteron for å redusere HIV-assosiert prematur fødsel (VP)

27. januar 2020 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill

En pilotstudie av vaginalt progesteron for å redusere for tidlig fødsel blant kvinner som får antiretroviral terapi under graviditet

Mer enn 1,5 millioner HIV-smittede kvinner blir gravide hvert år. Omtrent halvparten har tilgang til antiretroviral behandling (ART), men alle har økt risiko for prematur fødsel (PTB). Vaginalt progesteron (VP) er en lovende og kostnadseffektiv intervensjon for å forhindre PTB som bør studeres i denne høyrisikopopulasjonen. Denne pilotstudien vil gi kritisk innsikt i gjennomførbarheten av en fase III-studie ved å avgjøre om kvinner er villige til å delta, å følge studiemedisinen og fullføre oppfølging.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en blandet metodestudie for å evaluere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av et forsøk med VP for å forhindre PTB blant HIV-infiserte zambiske kvinner. For å vurdere gjennomførbarheten av en fullskala klinisk studie, vil etterforskerne implementere en pilot to-arms, dobbeltmasket, placebokontrollert studie av VP blant HIV-infiserte kvinner i svangerskapsomsorg i Lusaka, Zambia. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten daglig selvadministrert VP eller utskillelig placebo før 24 ukers svangerskapsalder. I denne pilotstudien vil etterforskerne kunne estimere studieopptak, overholdelse av studieprodukt og -protokoll og studieoppbevaring. For å vurdere akseptabiliteten av et forsøk for å teste VP blant HIV-infiserte kvinner i Zambia, vil etterforskerne bruke en kvalitativ tilnærming av longitudinelle semistrukturerte intervjuer blant kvinner som samtykker i prøvedeltakelse og engangs semistrukturerte intervjuer (SSIs) blant de som nekter å delta.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

140

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • Kamwala District Health Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18 år eller eldre
  2. levedyktig intrauterin graviditet bekreftet av ultralyd
  3. presentasjon til svangerskapsomsorgen før 24 ukers svangerskap
  4. antistoff-bekreftet HIV-1-infeksjon
  5. starte eller fortsette ART-behandling under graviditet
  6. evne og vilje til å gi skriftlig informert samtykke
  7. villig til å følge studiebesøksplanen

Ekskluderingskriterier:

  1. flere svangerskap
  2. ikke-forskningsindikasjon for prenatal progesteron (dvs. tidligere spontan PTB og/eller livmorhalslengde <20 mm på screening-ultralyd)
  3. planlagt eller in situ cervical cerclage
  4. bevis på truende abort, prematur fødsel eller ødelagte membraner
  5. stor fosteranomali oppdaget ved screening av ultralyd
  6. kjent uterin anomali
  7. kjent eller mistenkt allergi eller kontraindikasjon mot VP eller placebokomponenter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Vaginalt progesteron
Daglig selvadministrert vaginalt progesteron
Legemiddel: Vaginalt progesteron
200 mg mikronisert vaginalt progesteronstikkpille
Placebo komparator: Placebo
Daglig selvadministrert placebo som ikke kan skilles
Legemiddel: Placebo
Utskillelig placebo vaginal stikkpille

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstrekkelig overholdelse av studieproduktet
Tidsramme: Påmelding til og med 36. svangerskapsuke, totalt opptil 17 uker
Antall deltakere som oppnådde tilstrekkelig overholdelse av studieproduktet, definert som riktig selvadministrering av minst 80 % av foreskrevne studieproduktdoser, målt ved en fargestoffanalyse av returnerte applikatorer
Påmelding til og med 36. svangerskapsuke, totalt opptil 17 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabilitet av bruk av vaginalt progesteron (VP)
Tidsramme: Ved påmelding (20-24 uker svangerskap), ved 28 uker svangerskap og ved 36 uker svangerskap
Semistrukturerte intervjuer vil bli holdt med et tilfeldig utvalg av deltakere som melder seg på og de som takker nei til påmelding.
Ved påmelding (20-24 uker svangerskap), ved 28 uker svangerskap og ved 36 uker svangerskap
Rapporterte barrierer og tilretteleggere for overholdelse av studieproduktet, retur av brukte applikatorer og oppbevaring i studien
Tidsramme: Sent i svangerskapet eller etter fødselen
Antall deltakere som rapporterer barrierer og tilretteleggere for å studere produktoverholdelse, returnering av brukte applikatorer og oppbevaring i studien under et semistrukturert intervju. Deltakerne ble valgt ut for et intervju basert på deres samlede overholdelsesgrad, inkludert de med utmerket etterlevelse gjennom hele studien og de med lavere etterlevelsesfrekvens tidlig eller sent i deltakelsen. En opplært kvinnelig medarbeider gjennomførte hvert 30-minutters intervju ved hjelp av en intervjuguide. Intervjuene ble tatt opp på lydbånd, transkribert og oversatt til engelsk etter behov.
Sent i svangerskapet eller etter fødselen
Sammendrag av rapportert kunnskap, holdninger og praksis relatert til HIV, antiretroviral terapi (ART), risiko for prematur fødsel og deltakelse i placebokontrollerte randomiserte kliniske studier (RCT)
Tidsramme: Sent i svangerskapet eller etter fødselen
Antall deltakere som rapporterte holdninger og praksis knyttet til deltakelse i placebokontrollerte RCT under et semistrukturert intervju. Deltakerne ble valgt ut for et intervju basert på deres samlede overholdelsesgrad, inkludert de med utmerket etterlevelse gjennom hele studien og de med lavere etterlevelsesfrekvens tidlig eller sent i deltakelsen. En opplært kvinnelig medarbeider gjennomførte hvert 30-minutters intervju ved hjelp av en intervjuguide. Deltakerne ble spurt om deres holdninger til deltakelse i studien og forskning generelt som HIV-smittede kvinner som tar ART og i fare for prematur fødsel, men de ble ikke spesifikt spurt om deres underliggende kunnskap om disse tilstandene. Intervjuene ble tatt opp på lydbånd, transkribert og oversatt til engelsk etter behov.
Sent i svangerskapet eller etter fødselen
Akseptabilitet av en vaginal medisin for å forhindre for tidlig fødsel
Tidsramme: Besøk 9.0 (36 uker med svangerskap)
Antall deltakere som rapporterer spesifikke holdninger til medisiner for forebygging av prematur fødsel (PTB), inkludert aksept av daglig vaginal administrering målt på Exit Satisfaction Survey ved å bruke en Likert-skala med fem mulige alternativer som strekker seg fra helt enig til svært uenig. Skjemaet inkluderte en rekke ansiktsillustrasjoner for å lette forståelsen av svarvalgene, spesielt for analfabeter.
Besøk 9.0 (36 uker med svangerskap)
Rapporterte barrierer for overholdelse av studieprodukt
Tidsramme: Besøk 9.0 (36 uker med svangerskap)
Antall deltakere som rapporterer utfordringer med å ta studiemedisinen målt på Exit Satisfaction Survey. Undersøkelsen ble administrert av en studiesykepleier som spurte hver deltaker hva som var det vanskeligste med å ta medisinen og presenterte alle mulige svarvalg. Deltakeren ble bedt om å velge bare ett svar.
Besøk 9.0 (36 uker med svangerskap)
Sensitivitet, spesifisitet og prediktiv verdi av dosedagbøker
Tidsramme: Påmelding til og med 36. svangerskapsuke, totalt opptil 17 uker
Sammenligning av selvrapporterte overholdelsesrater (dosedagbok/DD) og bruk av returnerte applikatorer målt ved fargestofffargeanalyse (DSA)
Påmelding til og med 36. svangerskapsuke, totalt opptil 17 uker
Påmelding av kvalifiserte deltakere
Tidsramme: Screening gjennom påmelding
Antall kvalifiserte deltakere som meldte seg på studien
Screening gjennom påmelding
Fastsettelse av leveringsdato og spedbarns vitale status
Tidsramme: Besøk 10.0 (levering)
Antall kvinner som fødselsdato og spedbarns vitale status ved fødselen ble konstatert
Besøk 10.0 (levering)
Foreløpig effekt
Tidsramme: Besøk 10.0 (levering)
Antall deltakere som føder før 34 og 37 fullførte svangerskapsuker, gruppert basert på om deltakeren gikk i fødsel spontant eller ble indusert av en leverandør
Besøk 10.0 (levering)
Fødselsvekt
Tidsramme: Besøk 10.0 (levering)
Antall deltakere med nyfødte som veier mindre enn 2500 gram ved fødselen
Besøk 10.0 (levering)
Dødfødsel
Tidsramme: Besøk 10.0 (levering)
Antall deltakere som opplevde dødfødsel
Besøk 10.0 (levering)
Uønskede hendelser
Tidsramme: Påmelding gjennom besøk 10.0 (levering)
Antall kvinner som opplever en alvorlig bivirkning eller hendelse som resulterte i seponering av studieproduktet
Påmelding gjennom besøk 10.0 (levering)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbeidspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeffrey Stringer, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

13. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

13. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2016

Først lagt ut (Anslag)

22. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2020

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16-2174
  • 1R21HD090987-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • Z 31606 (Annen identifikator: IGHID)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på For tidlig fødsel

Kliniske studier på Vaginalt progesteron

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere